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许可事项：中药品种保护许可
许可对象：省内申请中药品种保护并持有药品《药品生产许可证》和《GMP》证书的药品生产企业
许可依据：
《中药品种保护条例》(中华人民共和国国务院令第106号)第二章、第三章
许可费用：
按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每个品种收费7000元。
许可数量：除《中药品种保护条例》第十八条规定的情形外，无数量限制。
许可期限：20日(不含企业补充材料和样品检验的时间)
许可条件：
1、申请人为省内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和具有中药品种批准文号的药品生产企业。
2、申请登记的范围符合《中药品种保护条例》第五条、第六条、第七条、第八条的规定；
3、符合《关于加强中药品种保护工作同品种管理的通知》(卫生部卫药发[1995]第23号)、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(国家药品监督管理局国药管注[2000]101号)、《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国家食品药品监督管理局国食药监注[2009]57号的规定)。
申请人需要提交的全部材料目录(见附件)。
许可程序：
一、签收
㈠岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
(受理电话：0731-8633300 传真：8633389)
㈡ 岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条的规定分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
6、受理或者不受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
㈢、时限：当日，即时。
二、审查
㈠、岗位责任人：药品注册处工作人
㈡、岗位职责及权限
按照许可条件对申请人提交的申请材料及国家局受理中心受理通知书后进行真实性核查。
（1）、形式审查：对申报资料进行形式审查，需补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，于5日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人；逾期不告知的，自签收之日起即为受理。申报资料形式审查，出具受理通知单。
（2）、样品检验：向省药检所发出药品检验通知，交由申请人向指定的药品检验机构送检连续三批样品。
（3）、现场核查：省局收到国家局受理中心受理通知书后组织对药学研究、药理毒理研究、临床研究等进行现场核查。
⑷书写初审意见：对申请人报送的资料等进行审查，在《省局初审意见表》上出具审核意见，提出是否同意上报国家中药品种保护审评委员会的意见，报注册处负责人审核。
㈢、时限：15日，以收到国家局受理中心受理通知书起计算(不含样品检验所需时间和国家局受理时间)
三. 审核
㈠、岗位责任人：药品注册处负责人
㈡、岗位职责及权限：对申报资料和初审意见进行审核，在《省局初审意见表》上签署同意或不同意上报的意见，不同意的，应书面说明理由，报分管局领导审定。
㈢、时限：2日
四. 审定
㈠、岗位负责人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，在《省局初审意见表》上签署同意的意见。由药品注册处将有关资料报送国家中药品种保护审评委员会。
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《省局初审意见表》上签署不同意的意见，并说明理由；将资料退回药品注册处
㈢、时限：2日
五、公告与送达
㈠、岗位责任人：药品注册处工作人员、局政务中心工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、药品注册处工作人员按审定意见制作文书，交由局政务中心窗口工作人员将审批结果通知申请人；
2、局政务中心窗口工作人员告知申请人；药品注册处工作人员将审批资料报国家局，国家局在收到省局报送的资料后将依据有关规定组织进一步的技术评审，确定是否批准该申请。国家局的审批程序、期限按《中药品种保护条例》的规定执行；
3、局政务中心窗口工作人员告知申请单位(人)，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、局政务中心公示办理结果。
（三）时限 1日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章的规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373.
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