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许可事项：报省食品药品监督管理局备案的药品补充申请（具体申报项目见附件9）
许可对象：报省食品药品监督管理局备案药品补充申请注册申请人
许可依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)三十三条
许可费用：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费
报省药监局备案的：每个品种100元
许可数量：无数量限制。
许可时限：省局30个为工作日(不含申请人补充资料和样品检验时间)。
许可条件：
一、境内申请人：依法取得《药品生产许可证》、独立承担民事责任的药品生产企业；
二、境外申请人：境外合法制药厂商(境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理)；
三、依法取得药品批准证明文件；
四、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
五、符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)第九章的规定。
申请人需要提交的全部材料目录（见附件）
许可程序：
一、资料签收
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
(受理电话：0731-8633300 传真：8633389)
㈡、岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条他和《药品注册管理办法》第一百二十九条等的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，按以下要求办理签收手续：
⑴、核对《药品补充申请表》的数据核对码与电子文本的数据核对码是否一致。如不一致，予以退回；如一致，登录国家食品药品监督管理局药品注册专网，导入电子文本。
⑵、出具资料签收单及流程单，资料签收单交申请人，相关资料转药品注册处。
㈢、时限：当日，即时
二、受理与审查
㈠、岗位责任人：药品注册处经办人员
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申报资料进行审查。
1、形式审查：
⑴、对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》。于5日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人；逾期不告知的，自签收之日起即为受理。
⑵、依法不能受理的，出具《药品注册申请不予受理通知书》，说明理由，报分管处长审核，送分管局长审定。将《药品注册申请不予受理通知书》送局政务中心窗口工作人员交申请人。
⑶、依法可以受理的，从国家食品药品监督管理局药品注册专网取得受理号，出具《药品注册申请受理通知书》，交由局政务中心窗口工作人员交申请人。
2、内容审查及（或）现场核查：
⑴、对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查。需向省药检所送检样品的，向省药检所发出注册检验通知，交由申请人向药检所送样（药品补充申请项目26需送样）。；
⑵、现场核查及抽样：对国内药品生产企业内部改变药品生产场地（包括原址改建、增建或异地改建）申请的，需进行现场核查。发出现场核查通知，组织药品注册处工作人员及有关专家进行现场核查，核查人员出具现场考核报告，核查与被核查双方签名；同时抽取3个生产批号的检验用样品，向省药检所发出注册检验通知(药品补充申请项目20需现场核查）。
3、检验：省药检所接到药品注册检验通知后，按规定对样品进行检验及(或)标准复核，检验报告书及(或)复核意见寄送省食品药品监督管理局药品注册处。
样品检验：
⑴、一般药品进行样品检验：30个工作日
⑵、特殊药品和疫苗类制品进行样品检验：60个工作日
⑶、一般药品需进行样品检验和药品标准复核的：60个工作日
⑷、特殊药品和疫苗类制品需进行样品检验和药品标准复核的：90个工作日
暂停计时：药品注册处向省药检所发出注册检验通知后，暂停计工作日，待收到省药检所检验报告书之后，继续办理并计工作日。
4、出具审查意见：根据对申报资料的审查情况及(或)省药检所检验报告书结论、现场考核报告，提出是否批准申请的审查意见。拟批准的，出具《药品补充申请备案件送签件》；拟不同意批准的,出具《审批意见通知件呈批件》，注明理由，送药品注册处分管处长审核。
㈢、时限：受理：5个工作日 审查：20个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品注册处分管处长
㈡、岗位职责及权限： 对现场核查意见及《药品补充申请备案件送签件》或《审批意见通知件呈批件》进行审核，签署同意或不同意的审核意见，不同意的应说明理由，报分管局领导审定。
㈢时限：3个工作日
四、审定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定要求的，在《药品补充申请备案件送签件》或《审批意见通知件呈批件》上签署同意的审定意见；不符合法定要求的，签署不同意的意见，并以书面形式说明理由。
㈢、时限：3个工作日
五、制作文书、邮寄资料
㈠、岗位责任人：药品注册处经办人员
㈡、岗位职责及权限：按照审定意见，将结果报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在局公众网上统一公示。
㈢、时限：3个工作日
六、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
㈡、岗位职责及权限
1、将办理结果通知申请人。
2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、公示审批结果。
㈢、时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察监督投诉电话0731-8633373。
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