湖南省食品药品监督管理局行政许可项目

责任处室:注册处    

 

国产保健食品再注册(初审)办理程序

 

 


许可事项:国产保健食品再注册

许可对象:保健食品批准证书的持有者

许可依据:《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条

许可费用:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准,每个品种收取初审费2200

许可时限:省局20个工作日(不含申请人补充资料时间)

许可条件:

一、申请人必须依法持有《保健食品批准证书》;

二、符合《保健食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第19)第六章的规定。

许可数量:无数量限制

申请人需要提交的全部材料目录(附件)

许可程序:

一、资料签收

㈠、岗位责任人:局政务中心窗口工作人员(受理电话:0731-8633300  传真:8633389)

㈡、岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条、《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、受理或者不受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证;

6、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,按以下要求办理签收手续:对申请人所提供的申报资料进行核对;打印资料签收单及流程单,将资料签收单交申请人;将相关资料转送药品注册处。

㈢、时限:当日,即时

二、受理与审查

㈠、岗位责任人:药品注册处经办人员

㈡、岗位职责及权限:按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请材料的规范性和完整性进行审查。

1、形式审查

⑴、对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

⑵、形式审查合格,依法可以受理的,出具受理通知书,由局政务中心窗口工作人员交申请人;

⑶、不符合受理条件,依法不能受理的,出具不予受理通知书,说明理由,报分管处长审核,送分管局长审定。将不予受理通知书送局政务中心窗口工作人员交申请人;

2、出具审查意见:根据申报资料情况,提出是否同意上报的审查意见,送分管处长审核。

㈢、时限:形式审查受理    5个工作日

出具审查意见    13个工作日

三、审核

㈠、岗位责任人:药品注册处分管处长

㈡、岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应书面说明理由,报分管局领导审定。

㈢、时限:2个工作日

四、审定

㈠、岗位责任人:分管局领导

㈡、岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,签署同意上报的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,签署不同意上报的意见,并说明理由。

㈢、时限:2个工作日

五、制作文书,邮寄资料。

㈠、岗位责任人:药品注册处工作人员

㈡、岗位职责及权限:

1、按审定意见制作文书,交局政务中心;

2、按要求将资料及文书(审查意见表等)打包,邮寄给国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局进行审批的程序及时限,按《保健食品注册管理办法》执行。

注:国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并书面说明理由。

㈢、时限:2个工作日

六、公告与送达

㈠、岗位责任人:局政务中心工作人员

㈡、岗位职责及权限

1、告知申请人办理结果;

2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

3、公示审批结果。

㈢、时限:1个工作日

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话 0731-8633373

 

 

 


     
下载:申报国产保健食品再注册需要提交的申报资料目录

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