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许可事项:国产保健食品技术转让产品注册
许可对象:保健食品批准证明书持有者
许可依据:《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条
许可费用:待定
许可数量:无数量限制
许可期限:省局10个工作日(不含申请人补正资料及样品检验时间)
许可条件:
一、转让方必须依法取得《保健食品注册证书》,受让方必须符合《保健食品注册管理办法》第五十条的规定;
二、转让及注册必须符合《保健食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第19号)第二章第一节、第四节的规定。
申请人需要提交的全部材料目录(见附件)
许可程序:
一、资料签收
㈠、岗位责任人:局政务中心窗口工作人员
(受理电话:0731-8633300 传真:8633389)
㈡、岗位职责及权限:
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条、《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人,需要补正内容的在5日内一次性告知申请人,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、受理或者不受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证;
6、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,按以下要求办理签收手续:
⑴、出具资料签收单及流程单,将资料签收单交申请人;
⑵、将相关资料转送药品注册处。
㈢、时限:当日,即时
二、受理与审查
㈠、岗位责任人:药品注册处经办人员
㈡、岗位职责及权限:按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请材料的规范性、完整性和合法性进行审查。
1、形式审查:
⑴、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。
⑵、形式审查合格,依法可以受理的,出具受理通知书;
⑶、依法不能受理的,出具不予受理通知书,说明理由,报分管处长审核,送分管局长审定。将“不予通知书”送局政务中心窗口工作人员交申请人;
2、向经国家局认定的保健食品检验机构发出注册检验通知。
3、检验:国家局认定的检验机构接到保健食品注册检验通知后,应在30日内对样品进行检验,检验结果报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时抄送省食品药品监督管理局药品注册处。
4、出具审查意见:根据申报资料审查情况,提出是否同意上报的审查意见,送分管处长审核。
㈢、时限:形式审查 5个工作日
内容审查、注册检验通知及出具审查意见:4个工作日(不含样品检验时间)
三、审核
㈠、岗位责任人:药品注册处分管处长
㈡、岗位职责及权限:对申报资料和审查意见进行审核,签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应书面说明理由,报分管局领导审定。
㈢、时限:2个工作日
四、审定
㈠、岗位责任人:分管局领导
㈡、岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,签署同意上报的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,签署不同意上报的意见,并说明理由。
㈢、时限:2个工作日
五、制作文书,邮寄资料
㈠、岗位责任人:药品注册处工作人员
㈡、岗位职责及权限:
1、按审定意见制作文书,交局政务中心;
2、按要求将资料及文书(审查意见表等)打包,邮寄给国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局进行审批的程序及时限,按《保健食品注册管理办法》执行。
㈢、时限:1个工作日
六、公告与送达
㈠、岗位责任人:局政务中心工作人员
㈡、岗位职责及权限
1、告知申请人办理结果;
2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;
3、公示审批结果。
㈢、时限:1个工作日
责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察(监督投诉电话 0731-8633373)
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