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许可事项:《麻黄素单方制剂购销凭证》核发
许可对象:麻黄素单方制剂定点经营企业
许可依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
许可收费:不收费。
许可数量:根据实际医疗需求量核定
许可时限:20个工作日(不含企业补充资料时间)
许可条件:
一、申请人必须是经国家食品药品监督管理局批准的麻醉药品、第一类精神药品定点经营单位;
二、无麻黄素购销不良记录。
三、符合《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令12号)第三章、《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》(国药管安(2000)268号)的规定。
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)
许可程序:
一、受理
(一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员
受理电话:0731--8633300 ;传真:8633389
网址:www.hn-da.gov.cn
(二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定多期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;
6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
(三)时限:1个工作日
二、审查
(一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。
1、资料审查:对申报资料进行审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正行政审批申请材料告知书》,送交局政务中心窗口,由窗口工作人员一次性告知申请人;
2、对申请核发《麻黄素单方制剂购销凭证》的企业作出评价,在《麻黄素单方制剂购销凭证》上书写同意或不同意购买的意见(不同意的,书面说明理由),报处室负责人审核。
(三)时限:15个工作日
三、审核
(一)岗位责任人:市场监督处分管处长
(二)岗位职责及权限:对申报资料和审查意见进行审核,在《麻黄素单方制剂购销凭证》上签署同意或不同意购买的意见,(不同意的,书面说明理由),报分管局领导审定。
(三)时限:1个工作日
四、审定
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《麻黄素单方制剂购销凭证》上签署同意的意见;
2、不符合法定条件的,不予许可,在《麻黄素单方制剂购销凭证》上签署不同意的意见,有关资料退回市场监督处。
(三)时限:2个工作日
五、公告与送达
(一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员、药品市场监督处工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、根据审定意见,对同意许可的,由市场监督处工作人员按规定对《麻黄素单方制剂购销凭证》加盖局红章,交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取;
2、对不同意购买的,将写明理由的《行政许可告知书》(一份)移送由局政务中心,由窗口工作人员告知申请人办理结果;
3、公告行政审批结果;
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(三)时限:1个工作日
责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373。
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