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一、申请第二类精神药品制剂生产计划材料目录：（一份）
（1）、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴，购买记录应印在表的背面）；
（2）、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、第二类精神药品制剂药品批准证明文件；
（4）、《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（首次申报须提供）复印件;
（5）、本年度第二类精神药品制剂生产及销售情况汇总表;
（6）、本年度第二类精神药品制剂销售明细表；
（7）、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
（8）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。
以上所提交的材料均应为A4纸大小，所有复印件均应加盖申请单位红色印章。
二、第二类精神药品原料药需用计划目录材料（一份，非药品生产企业参照执行）：
(一)、非首次申请：
（1）、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴，购买记录应印在表的背面）；
（2）、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、含第二类精神药品复方制剂的药品批准证明文件和质量标准以及相应剂型GMP证书;
（4）、上次《第二类精神药品原料药需用计划备案表》复印件（含正反两面）、购买原料的增值税发票复印件;
(5)、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
（6）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。
以上所提交的材料均应为A4纸大小，所有复印件均应加盖申请单位红色印章。
（二）、首次申请：
（1）、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴，购买记录应印在表的背面）；；
（2）、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（3）、药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）、质量标准和相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件;
（4）、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）;
（5）、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）;
（6）、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）;
（7）、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;
（8）、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
（9）、申请人对申请材料真实性地自我保证声明。
以上所提交的材料均应为A4纸大小，所有复印件均应加盖申请单位红色印章。
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