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范围： 省内药品生产企业
依据： 《中华人民共和国药品管理法》 (中华人民共和国主席令第45号)第五章第三十七条；《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令10号)第四条；《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监[2004]101号，以下简称“通知”)。
费用： 不收费
数量： 无数量限制
时限： 20个工作日(不含申请人补充资料的时间)
条件：
一、符合《处方药与非处方药分类管理办法》 (试行)(国家药品监督管理局令10号)的规定；
二、符合《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 (国食药监安[2004]101号)的规定；
三、处方药转换评价为非处方药：
1、申请人必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》；
2、申请人必须拥有申报品种(处方药)的批准证明文件。
四、非处方药转换评价为处方药：
1、根据上述“通知”中第二条规定药品生产、经营、使用、监管单位均可填写《非处方药转换为处方药意见表》，或向所在地省级食品药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
2、申请品种为公布的国家颁布的非处方药药品目录中的品种。
申请人需要提交的全部资料目录 (见附件)
程序：
一、资料签收
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员 (受理电话0731-8633300)
㈡、岗位职责及权限： 按照条件、标准，查验申请材料是否齐全，对申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；对申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场一次性告
知申请人，需要补正内容的 5日内一次性告知申请人，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料齐全、符合要求，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理，并出具资料签收单及流程单，资料签收单交申请人，相关资料转药品安全监管处；
㈢、时限：当日
二、受理及审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处经办人员。
㈡、岗位职责及权限：按照条件及申请人需要提交的全部资料目录对申请人的申请资格、证明文件、申报资料的完整性、规范性、合法进行审查。
1、形式审查：对申报资料项目的完整性进行形式审查，认为符合要求的，予以受理；需要补充完善的，一次性以书面形式提出；不能受理的，以书面形式说明理由；均在5日内一次性交由局政务中心窗口工作人员告知申请人，逾期不告知的，自签收之日起即为受理。
2、资料内容审查并出具审查意见：对申报资料、证明文件内容的完整性、合法性进行审查，填写《处方药转换评价为非处方药审查意见表》(或《非处方药转换处方药审查意见表》)呈批件，报药品安全监管处处长审核。
㈢、时限： 14个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处处长
㈡、岗位职责及权限：对申报资料及审查意见进行审核，同意审查意见的，在呈批件上签署同意意见，报分管局领导审定；不同意审查意见的，在呈批件上签署不同意并说明理由，返回药品安全监管处经办人员。
㈢、时限： 2个工作日
四、审定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：对审核意见进行审定，符合法规规定的，在呈批件上签署同意的意见，返回药品安全监管处；不符合法规规定的，在呈批件上签署不同意的意见并说明理由，退回药品安全监管处。
㈢、时限： 2个工作日
五、制作文书
㈠、岗位责任人：药品安全监管处经办人员
㈡、岗位职责及权限：按审定意见在《处方药转换非处方药申请表》“省局初审意见”栏内填写审定意见，将申报资料及相关文书寄送国家食品药品监督管理局安监司药品评价处，同时将审定结果的相关文书交局政务中心窗口工作人员。
㈢、时限： 1个工作日
六、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、将办理结果通知申请人；
2、公示审批结果。
㈢、时限： 1个工作日
下载：处方药转换非处方药申请表；非处方药转换处方药意见表；化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求；中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
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