湖南省食品药品监督管理局行政许可项目

责任处室:市场监督处  

 

互联网药品信息服务审核

 

 


 

 

许可事项:互联网药品信息服务审核
许可对象:互联网药品信息服务申请人
许可依据:
   
《互联网信息服务管理办法》第五条
许可费用:不收费
许可数量:无数量限制
许可期限: 20 个工作日
许可条件:
    1
、申请人为全省范围内依法设立的、从事通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企事业单位或者其它组织,以一个网站为基本单元。
    2
、申请服务的范围符合《互联网药品信息服务管理办法》第九条的规定。
    3
、具备《互联网药品信息服务管理办法》第五条、第六条和第十一条规定的条件。
申请人需提交的全部材料目录(见附件)
许可程序:
一、受理:
   
(一)岗位责任人:政务大厅窗口工作人员
   
(受理电话:0731-8633300传真:8633389
   
网址:www.hn-fda.gov.cn
   
(二)岗位职责及权限:
   
按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
    1
、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当及时告知申请人不受理;
    2
、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当及时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
    3
、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当容许申请人当场更正;
    4
、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;
    5
、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的应当受理行政许可申请;
    6
、受理或者不予受理的行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
   
(三)时限:1个工作日。
二、审查
   
(一)岗位责任人:局办公室相关工作人员(受理电话:8633300)
   
(二)岗位职责及权限:
    1
、形式审查:
   
按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查,对申报资料项目的完整性进行形式审查,认为符合要求的,予以受理;需要补充完善的,一次性以书面形式提出;依法不能受理的,以书面形式说明理由;均在4日内一次性交由局政务中心窗口工作人员告知申请人,逾期不告知的,自签收之日起即为受理。
    2
、资格审查:
   
1)申请人是否为依法设立的企事业单位或者其它组织;
   
2)申请人是否具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
   
3)申请人是否有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;
   
4)申请人是否具有合法的网站域名注册相关证书或者证明文件;
   
5)网站栏目设置是否符合经营性或非经营性互联网药品信息服务的网站所需条件;
   
6)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明是否合法可行;
   
7)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明是否合法可行;
   
8)网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度是否合法可行;
   
9)与开展互联网药品信息服务活动相适应的主要设备、设施是否合法可行;
   
10)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明是否合法可行;
对符合许可条件的,提出拟同意核发《互联网药品信息服务资格证书》的书面审查意见,报办公室负责人审核;对不符合许可条件的,提出拟不同意核发《互联网药品信息服务资格证书》的书面意见,并说明理由,一并报办公室负责人审核。
   
(三)时限:13个工作日
三、审核
   
(一)岗位责任人:局办公室负责人
   
(二)岗位职责及权限:
    1
、对审查工作人员的审查意见进行审核。
    2
、对符合许可条件的,签署同意的审核意见,报主管局领导审定;对不符合许可条件的,签署不同意的审核意见,并说明理由,报主管局领导审定。
   
(三)时限:2个工作日。
四、审定
   
(一)岗位责任人:主管局领导
   
(二)岗位职责及权限:
    1
、根据审核意见作出是否准予许可的决定;
    2
、对符合许可条件的,作出同意的审核决定。对不符合许可条件的,作出不同意的审核决定。
   
(三)时限:2个工作日。
五、公告与送达   

(一)岗位责任人:政务中心窗口工作人员
   
(二)岗位职责及权限:
    1
、根据主管局领导审定意见,对符合许可条件,同意核发《互联网药品信息服务资格证书》的,由办公室工作人员制作许可文书后交政务大厅窗口工作人员,政务大厅窗口工作人员通知申请人于三十个工作日内来我局领取《互联网药品信息服务资格证书》及相关资料,并办理有关手续。
    2
、根据主管局领导审定意见,对不符合许可条件,不同意核发《互联网药品信息服务资格证书》的,由办公室工作人员提出书面意见,交政务大厅窗口工作人员。政务大厅窗口工作人员将审核结果通知申请人,书面说明理由。
    3
、公告行政审核结果。
    4
、告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
   
(三)时限:2个工作日。
   
责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
   
监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373


 


     
下载:互联网药品信息服务许可需提交的申请材料目录互联网药品信息服务申请表互联网药品信息服务项目变更申请表

首页 | 单位简介 | 联系方式

© 2004 本站由湖南省食品药品监督管理局主办 版权所有 内容未经允许 严禁转载 All Rights Reserved