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许可事项：放射性药品生产、经营许可证核发
许可对象：本省拟开办放射性药品生产、经营企业的申请人
许可依据：
1、《放射性药品管理办法》第十二条
2、《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》（国药监安[2001]162号附件1）
许可费用：不收费
许可数量：符合《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》
许可时限：20个工作日(不含国家食品药品监督管理局等单位审批时间和企业补充材料时间)。
许可条件：
一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
三、具备《中华人民共和国药品管理法》第八条、第十五条，《药品生产监督管理办法》第四条，《药品经营许可证管理办法》第四条规定的条件；
四、符合《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号) 第二章和《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二章的规定。
申请人需要提交的全部材料：（见附件）
许可程序：
一、受理
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员。
受理电话：0731-88633300；传真：88633389
网址：www.hn-fda.gov.cn
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：2个工作日。
二、审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。
1、形式审查：对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内移送局政务中心窗口，一次性告知申请人。
2、现场检查：对申请企业的厂房（或营业间）、人员、仪器、设备、质检、仓储、运输等进行检查。
3、根据以上审查、检查情况，在《放射性药品生产、经营许可证验收情况表》上提出书面审查意见，报药品安全监管处分管处长审核。
㈢、时限：10个工作日
三、审核
㈠、责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的材料和初审意见进行审核，在《放射性药品生产、经营许可证验收情况表》上签署意见，如不同意，书面说明理由，报分管局领导审定。
㈢、时限：3个工作日
四、决定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，《放射性药品生产、经营许可证验收情况表》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件，不予许可，在《放射性药品生产、经营许可证验收情况表》》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转药品安全监管处审核人员。
㈢、时限：3个工作日
五、送达与公告
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据决定意见，对同意发证的，由药品安全监管处工作人员按规定制作《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意办理《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》的，由药品安全监管处工作人员将写明理由的《放射性药品生产、经营许可证核发申请不予受理通知书》(一份)送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。
3、公告行政审批结果。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
㈢、时限：2个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633373。
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