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许可事项：换发《医疗机构制剂许可证》
许可对象：依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第二十三条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号) 二十二条；
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取许可证审查费400元
许可数量：无数量限制
许可期限：许可：30个工作日；制证：10个工作日(不含申请人补充资料和整改时间)
许可条件：
一、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
二、申请人无《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十八条规定的情形。
三、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十一条、《关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知》（国食药监安[2005]179号）、
《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]275号）的规定。
申请人需要提交的全部材料：（见附件）
许可程序：
一、受理
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
（受理电话：0731-8633300；传真：8633389）
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：当日，即时
二、审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。
1、
形式审查：对申报资料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，移送局政务中心窗口，由窗口工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查，发出检查通知，组织药品监督人员依照《<医疗机构制剂许可证>验收标准》对医疗机构进行现场检查验收。检查人员应将现场检查情况记录于《现场检查意见表》；检查和被查双方在检查记录上签字。
3、复查：现场检查不合格的，经药品安全监管处研究确定，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照上述2的要求组织现场复查。
4、出具审查意见：根据资料审查和现场检查情况，在《医疗机构制剂许可证申请表》上提出书面审查意见，报药品安全监管处负责人审核。
㈢、时限：22个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的材料和初审意见进行审核，在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署意见，不同意的，书面说明理由，报分管局长审定。
㈢、时限：4个工作日
四、决定
㈠、岗位责任人：分管局长
㈡、岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件，不予许可，在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转药品安全监管处。
㈢、时限：2个工作日
五、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据决定意见，由药品安全监管处工作人员按规定制作《医疗机构制剂许可证》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意办理《医疗机构制剂许可证》的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》（一份）送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。
3、通知申请人缴纳工本费。
4、公告行政审批结果。
5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
6、药品安全监管处工作人员将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
（三）、时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话0731-8633373。
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