|
许可事项: “医院”类别医疗机构同品种中药制剂再次委托配制审批
许可对象：本省“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制有效期届满前30天
许可依据：
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第三十二条、第三十三条
许可收费：不收费。
许可数量：无数量限制
许可期限：需现场检查的，20个工作日
不需现场检查的，13个工作日
（不含补充材料的时间）
许可条件：
一、依法持有《医疗执业许可证》；
二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
三、申请人无《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十八条规定的情形。
四、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第三十二条、第三十三条的规定。
五、受托配制单位是本省取得《医疗机构制剂许可证》并具有相应受托配制相应剂型的医疗机构或取得《药品生产许可证》及《药品GMP证书》，所载明的生产范围剂型与受托配制的剂型相一致的药品生产企业。
申请人需要提交的材料目录和申请书示范文本（见附件）
许可程序：
一、材料签收
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
（受理电话：0731-88633300；传真：88633389）
网址：www.hn-fda.gov.cn
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：当日，即时。
二、受理与审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。
1、材料审查：对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，5日内移送局政务中心窗口，一次性告知申请人。
2、需现场检查的，发出现场检查通知，组织药品监督人员进行现场检查，检查人员应将现场检查情况记录于《现场检查笔录》，检查方和被查双方在检查记录上签字。
3、在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上提出书面审查意见，报药品安全监管处分管处长审核。
㈢、时限：15个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的材料和初审意见进行审核，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意或不同意的意见，如不同意，书面说明理由，报分管局领导审定。
㈢、时限：2个工作日
四、审批
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件的，不予许可，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转药品安全监管处。
㈢、时限：2个工作日
五、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心工作人员、药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据审定意见，由药品安全监管处工作人员制作《医疗机构中药制剂委托配制批件》（一式三份）连同签署意见的《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（一份）一并送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意该中药制剂继续委托配制的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》（一份）送交局政务中心，由窗口工作人员交申请人。
3、公告行政审批结果。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
㈢、时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话0731-8633373。
|
