总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年02月28日 【字体:

  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑

  2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑

  3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

食品药品监管总局

2017年2月13日 



总局2017年第27号通告附件1.docx
总局2017年第27号通告附件2.docx
总局2017年第27号通告附件3.docx