对湖南慧豪医贸有限公司飞行检查情况的通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年06月12日 【字体:

企业名称

湖南慧豪医贸有限公司

   

湖南省常德市鼎城区玉霞街道常沅社区统建巷56

检查日期

201867

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《规范》第七条

现场不能提供组织机构图,不能提供质量管理人员职责文件。

《规范》第八条

现场不能提供覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

《规范》第九条

现场不能提供质量管理记录制度。

《规范》第十二条

现场不能提供企业人员花名册,也未见质量管理人员、验收人员、库房管理人员和售后服务人员。

《规范》第十四条

现场不能提供本年度培训计划及培训记录。

《规范》第十五条

现场不能提供企业员工健康档案。

《规范》第二十二条

常温仓库现场未见空调、温湿度计等调控及检测温湿度的设施设备。

《规范》第二十三条

企业经营范围有需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,并配备了冷库,但现场未见配备有冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备。

《规范》第二十九条

现场未能提供冷库定期验证控制文件。

《规范》第三十条

现场能提供计算机购销系统,但系统内未见购销记录。

《规范》第三十二条

现场未见供货者销售人员身份证复印件及加盖企业公章的授权书。

《规范》第三十五条

现场不能提供采购记录。

《规范》第三十六条

现场抽查企业采购的血糖试纸,标示保存温度为4-30℃,企业提供的供货者随货同行单运输环境标示:温度范围-10-40℃,湿度低于80%,随货同行单未确认签字。

《规范》第三十八条

现场不能提供验收记录。

《规范》第四十一条

现场不能提供入库记录。

《规范》第四十五条

企业库房之外的二楼办公室旁房间存放有血糖试片(标示生产企业:All Medicus Co.,Ltd,注册证号:国食药监械(进)字20142402145号,批号:A14G09271,有效期:2016.02)、采血针(标示生产企业:泰尔茂株式会社,注册证号:国食药监械(进)字20132412058号,生产批号:141212A,有效期:2017-11),现场询问企业负责人,称其用做样品未进行销售。

《规范》第四十八条

现场不能提供计算机系统销售记录或纸质销售台账。

《规范》第五十一条

现场不能提供出库复核记录。

处理措施

对本次发现的湖南慧豪医贸有限公司经营质量管理存在的问题,省局责成常德市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018612