对岳阳济仁堂大药房连锁有限公司飞行检查情况的通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年06月12日 【字体:

企业名称

岳阳济仁堂大药房连锁有限公司

   

汨罗市罗城路昌盛街1

检查日期

201865

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《规范》第十九条

仓库分区不符合要求,无发货区、退货区。

《规范》第二十一条

无防潮、防鼠设施。

《规范》第二十七条

手提式干粉灭火器无定期检查维护记录。

《规范》第二十八条

温湿度检测设备无校准检验证明或检定记录。

《规范》第三十八条

验收记录不全,现场抽取企业2018.4.29购进的“汉磁肩痛贴”,批号20171222无购进验收记录。

《规范》第四十六条

库存医疗器械帐、货不符,现场抽查稳健医疗器械股份有限公司生产的“稳健护理口罩”,批号20180316,实际库存21个,计算机系统显示库存20个。

处理措施

对本次发现的岳阳济仁堂大药房连锁有限公司经营质量管理存在的问题,省局责成岳阳市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018612