对湖南加倍佳医疗器械制造有限公司飞行检查通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年06月12日 【字体:

企业名称

湖南加倍佳医疗器械制造有限公司

法定代表人

周爱民

企业负责人

周爱民

管理者代表

李海波

注册地址

常德经济技术开发区德山镇青山路108

生产地址

常德经济技术开发区德山镇青山路108

检查日期

201865

产品名称

创口贴

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现10项一般缺陷:

规范第9

该公司无法提供检验员相关专业技术资格的相关资料。

规范第12

生产、行政总体布局不合理:质检室位于行政办公楼3楼,财务室隔壁。

规范第15

生产车间未设置挡鼠板等有效防止动物进入的设备。

规范第22

现场无法提供检验仪器和设备使用记录。

规范第23

计量器具均未校准,如秤、温湿度计、游标卡尺、砝码。

规范第29

现场不能提供产品设计和开发项目的目标和意义的描述及技术指标分析,未明确设计和开发的各阶段评审。

规范第33

现场不能提供产品设计开发策划相关资料。

规范第34

现场不能提供设计开发验证记录。

规范第35

现场不能提供设计开发确认的文件,以证明其产品满足预期用途。

规范第57

检验仪器和设备未进行校准或检定。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,常德市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,常德市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018612