对湖南和州清石医疗器械有限公司飞行检查通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年05月04日 【字体:

企业名称

湖南和州清石医疗器械有限公司

法定代表人

吴筱琳

企业负责人

吴筱琳

管理者代表

 

注册地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭生产厂房二702

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭生产厂房二702

检查日期

2018426

产品名称

医用护理垫(看护垫)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

2018426日,检查组发现该公司正在进行设备调试,无相关生产人员,该公司已于2018419日向长沙市食品药品监督管理局提交停产报告,现公司处于停产状态。

处理措施

湖南和州清石医疗器械有限公司于2018419日向长沙市食品药品监督管理局提交停产报告。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告市局,经市局核查符合要求后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

201854