对湖南恒新源健康产业有限公司飞行检查通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年05月04日 【字体:

企业名称

湖南恒新源健康产业有限公司

法定代表人

易惠明

企业负责人

易惠明

管理者代表

 

注册地址

长沙高新开发区麓松路7893301

生产地址

长沙高新开发区麓松路7893301

检查日期

2018424

产品名称

医用护理垫(看护垫)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查发现5项严重缺陷:

规范第10

现场未提供培训记录、考核记录。

规范第18

检验室缺少酸碱度检验设备。

规范第21

主要检验仪器和设备无明确的操作规程。

规范第24

现场未提供作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件。

规范第60

现场未提供产品放行程序。

 

现场检查共发现11项一般缺陷:

规范第5

企业组织机构图与企业现有组织部门不符,无市场部、开发部、策划部。

规范第7

现场未提供管理者代表任命文件。

规范第15

厂房无防鼠、防虫设施。

规范第17

仓储区未分区,包材与原材料混放。

规范第20

生产设备无明显状态标识。未建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。

规范第22

未建立主要检验仪器和设备的使用记录。

规范第23

计量器具温湿度计、尺子未标明校准有效期。

规范第41

现场未提供供应商审核制度,未对供应商进行审核评价并记录

规范第50

生产记录内容不全,缺原材料批号、主要设备、工艺参数等内容。

规范第57

检验用尺子未进行校准或检定,并予以标识。

规范第70

不合格品未编制返工控制文件及作业指导书。

处理措施

针对湖南恒新源健康产业有限公司生产质量管理体系存在严重问题,长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理,企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

201854