对长沙柒美医疗器械有限公司飞行检查通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年05月04日 【字体:

企业名称

长沙柒美医疗器械有限公司

法定代表人

易惠明

企业负责人

易惠明

管理者代表

 

注册地址

长沙市岳麓区观沙岭村观峰路62

生产地址

湖南长沙高新开发区文轩路企业广场A3602

检查日期

2018424

产品名称

医用护理垫(看护垫)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

2018424日,检查组发现该公司原生产地址(湖南长沙高新开发区文轩路企业广场A3602)已无人员,也无生产设备,该公司于2018424日向长沙市食品药品监督管理局提交申请注销产品备案凭证的报告,并同时上交了医疗器械产品备案证原件。

处理措施

长沙柒美医疗器械有限公司于2018424日向长沙市食品药品监督管理局提交申请注销产品备案凭证报告。长沙市局应依法进行处理并向社会公告。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

201854