对邵阳市千康益医疗器械有限公司飞行检查通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年05月04日 【字体:

企业名称

邵阳市千康益医疗器械有限公司

法定代表人

陈振

企业负责人

谭显林

管理者代表

陈姚杜

注册地址

邵东县廉桥镇320国道廉桥电管所旁

生产地址

邵东县廉桥镇320国道廉桥电管所旁

检查日期

2018425

产品名称

一次性使用医用外科口罩

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第8

该公司无技术、生产、质量管理部门负责人任职资格要求。

附录2.1.3

该公司未制定人员健康要求。

规范第17

该公司敷料车间不合格品区无相应标识标签。

附录2.2.5

该公司未能提供2014年后生产、洁净区不低于300000级别洁净度的证明资料。

附录2.2.16

该公司未对洁净室内的工作人员数量上限进行验证。

附录2.3.2

该公司未能提供洁净室内空气净化系统确认和再确认记录。

规范第30

该公司未能提供设计和开发输入评审记录。

规范第50

该公司2018416-20日的领料记录中复合无纺布数量为60000个,非织造布车间一次性口罩本体机生产数量为296000个,口罩内点焊机生产数量为86130个,领用数量与生产数量不一致。

规范第70

《不合格品控制程序》中对不能返工的,未建立相关处置制度。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,邵阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,并跟踪复查,企业完成整改后,邵阳市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

201854