对湖南诺普医疗科技有限公司飞行检查情况的通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年09月18日 【字体:

企业名称

湖南诺普医疗科技有限公司

   

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检查日期

201796

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

现场检查共发现8项严重缺陷:

2.8.1

该公司制定质量管理制度不能有效覆盖医疗器械经营全过程。

4.23

冷库不具备报警功能。

4.30

该公司使用计算机系统为双赢医疗器械进销存管理系统旗舰版,不具备检查等质量控制功能,该系统不具有供货者、购货者以及销售医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,该系统不具备近效期预警及超过有效期自动锁定等功能。

5.32.1

现场不能提供桂林优利特医疗电子有限公司生产的脑髓液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红比色法)及碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)注册证等相关资料,现场不能提供青岛高科技工业园海博生物技术有限公司相关资质,且收集的上海执诚生物科技有限公司销售人员授权书已过期。

5.39

现场不能提供对需要冷链运输的医疗器械验收时是否按照法规要求查验运输过程中温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况的证明文件。

6.45.2

在该公司冷库合格品区货架上存放有脑髓液/尿液总蛋白测定试剂盒4盒,碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)2盒已过期。

7.47.2

查电脑客户资料,发现其于2017726日客户销售明细表有销售给标示有“客户:向”字样的单位尿试纸条2盒,现场不能提供夏铎铺卫生院《医疗机构执业许可证》等相关资质。

7.55

现场没有发现冷藏车、冷藏箱、保温箱,不能提供具备自动调控温度、报警功能的设施设备。

现场检查共发现5项一般缺陷:

3.12

质量负责人邓小健学历为医学检验本科,为该公司股东成员,现场未能提供其任命书及劳动合同,法定代表人刘剑口述邓小健一个月在公司上一个星期的班,大部分时间在上海,不能在职在岗履行质量负责人职责,验收员王灿无检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上技术职称。

3.14

现场不能提供201711日至今的培训计划及培训记录。

3.15

现场不能提供直接接触医疗器械岗位人员在有效期内的健康体检证明文件。

4.29

现场不能提供冷库及冷藏、保温等运输设施设备使用前验证、定期验证,并形成的验证控制文件。

5.36.2

随货同行单不含生产企业许可证号等。

处理措施

针对湖南诺普医疗科技有限公司经营质量管理体系存在的问题,长沙市食品药品监督管理局应进一步调查核实,违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,符合立案条件的,依法立案调查处理;情节轻微的,依法责成企业限期整改,并进行跟踪复查。调查处理和跟踪复查情况应及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2017918