湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告(2017第3号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年07月11日 【字体:

  2016年12月9日,经邵阳市局核实,发现湖南省自然堂中药饮片有限公司分别于2016年9月17日和10月5日向娄底市娄星区双江卫生院提供中药饮片销售票据,按开票金额185985元的4%收取费用7439.4元。2017年1月4日,向湖南琦琪制药有限公司提供中药饮片销售票据,按开票金额为63094.5元的4%收取费用2523.78元。3月17日,邵阳市局已“为他人以本企业的名义经营药品提供票据”的违法行为对该公司进行行政处罚,一是没收违法所得9963.18元;二是处违法所得3倍罚款,计29889.54元,两项罚没款合计39852.72元。

  2017年4月6日,邵阳市局根据长沙市局《关于请求协查中药饮片红花相关情况的函》(长食药稽函〔2017〕47号)提供的有关线索,对该公司进行专项监督检查,发现该公司于2015年10月20日为湖南湘杏药业有限公司开具了枸杞(批号:141001)、巴戟天(批号:141202)等16种中药饮片销售金额为174707元的税务发票,从中获取开票费用6988.28元,经邵阳市局核实,该公司不能提供批生产记录,也从未生产过上述饮片品种。5月25日,邵阳市局组织对该公司进行中药饮片专项检查,发现该公司存在醋乳香未进行松香酸杂质检查、生产车间内均未见设备使用记录、部分设施和设备未及时维护保养和清场、前胡等待包装产品未见物料标识、吴茱萸等部分正在生产的品种现场未见批生产记录、锻制与燀制在同一功能间炮制且未能有效隔离等问题,违反了《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药饮片附录有关规定。

  2017年6月16日,鉴于上述违法行为,邵阳市局依法对该公司进行行政处罚决定(邵食药监药罚〔2017〕25号),一是责令停产、停业整顿至验收合格为止。二是没收违法所得6988.28元,罚款30964.84元,两项罚没款合计37953.12元。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第二项规定,本机关决定收回该公司《药品GMP证书》(编号:HN20160209)。

  现予以公布。

  附表:收回《药品GMP证书》目录

湖南省食品药品监督管理局

2017年7月11日    

  附表:

湖南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

收回

证书机关

HN20160209

湖南省自然堂中药饮片有限公司

湖南省邵东县廉桥镇礼龙村

中药饮片【净制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制)、其他(燀制】

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湖南省食品药品监督管理局