国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年06月13日 【字体:

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

 

  一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

 

  二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

 

  特此公告。

 

  附件:丹参注射剂说明书修订要求

国家药品监督管理局

2018年6月7日  

 

 

 

  转载来源:国家药品监督管理局网站

  转载链接:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228343.html 



国家药品监督管理局2018年第34号公告附件.doc