株洲市突出三个重点强化药品生产监管

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年01月05日 【字体:

  2017年,株洲市食药监局以保安全为中心,严抓日常监管,突出三个重点强化药品生产监管。

  一是强化质量风险隐患排查。对9家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查,进一步确保企业药品生产质量管理持续合规。对抽检不合格药品,采取责令召回、暂停生产和销售、监督抽验、监督销毁不合格产品等措施,彻底调查不合格原因,杜绝不合格药品品种质量风险隐患。对药品制剂生产企业开展GVP检查,督促企业做好药品不良反应监测数据的积累、分析和利用,及时发现质量风险信号,完善风险管控措施,消除质量风险隐患。

  二是强化“双随机”飞行检查。采用“双随机”模式组织开展药品GMP飞行检查4家次,下达责令改正通知书4份,移交稽查支队立案查处1起,责令停产整顿1家,对各药品生产企业起到极大的震慑作用,有效的引导各企业自觉按照药品GMP规范运行,。

  三是强化行业诚信体系建设。支持引导成立药品生产行业协会,协会自8月份成立以来,已组织开展了两次GMP相关培训研讨,培训120余人次,并组织开展了2017年度药品生产企业诚信评定工作,推进行业诚信体系建设,引导行业依法生产经营,提高我市各企业药品生产质量管理水平。

  据统计,该局全年共开展各类药品生产现场检查75家次,下达责令改正通知书29份,立案查处5起,责令停产整顿2家次,下达书面停产通知3份,约谈药品生产单位8家,通过严格监管,确保全市未发生源发性的药品生产质量安全事故,有效确保了药品生产质量安全。

  (来源:株洲市食药监局 撰稿人:陈超)