湖南省食药监局副局长梁毅恒强调:要强化药品生产企业药品不良反应监测主体责任

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年01月05日 【字体:

  日前,全省药品不良反应监测检查员和生产企业监测人员业务培训班在长沙举办。湖南省食药监局党组成员、副局长梁毅恒出席开班仪式并讲话。

  梁毅恒就全省药品不良反应监测工作现状和形势作了分析和研判,他指出,药品不良反应监测弥补了药品上市前各项研究的不足,是保障上市后药品安全性的重要措施。他就今后工作提出三点要求:一是要确保数据真实可靠,要求监测人员应把握住行业发展新拐点,抓住量变促质变的关键时期,要对数据负责,确保其真实可靠、规范准确。二是要落实企业主体责任,要求药品生产企业要强化主体责任意识,主动进行监测申报数据。三是要提升自身业务能力,要求监管人员不断加强学习,提升风险挖掘分析能力。

  培训期间,国家药品不良反应监测中心两位专家分别就我国药物警戒现状,PSUR撰写基本要求与存在的问题进行授课,省药审中心有关人员分别对药品不良反应报告质量分析、聚集性信号处置与审核、药品不良反应报告填写与关联性评价、药品质量风险主体责任的探讨与GPvP检查相关内容进行了详细讲解。

  全省各市州食药监局分管领导、生产监管科科长、市州药品不良反应监测中心主任及监测专干、部分药品生产企业负责不良反应工作的主要负责人及专职监测人员等250余人参加培训。

  (来源:省药审中心 撰稿人:吴昭昭、钟露苗)