湖南省药审中心四举措创新药品风险信号提取

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年09月06日 【字体:

  为了充分利用药品不良反应监测数据,挖掘深度隐藏的风险信号,提高监测数据的利用价值,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心四大举措力保风险信号提取的高靶向性和准确性。

  一是全面分析不良反应报告的基础数据。了解产品不良反应发生的类型与频率,了解产品的联合用药情况以及不良反应发生人群的特点,了解不良反应发生的进展、救治与转归等相关信息。

  二是全面调研产品研究与应用的文献资料。通过检索CNKI、万方和维普等网站,查找产品上市前非临床安全性研究、临床研究以及上市后的临床应用研究的文献报导,以期发现产品安全性方面的线索,进一步了解产品不良反应发生的类型与频率,了解不良反应发生的物质基础与机理。

  三是全面分析不同生产企业产品的处方特点。研究其原辅料的质量控制要求,查找原料药中有关物质、不同种类和级别的药用辅料给品种所带来的风险,进一步分析探讨不良反应发生与生产企业的关联性。

  四是全面了解国外产品上市应用情况。主要是通过FDA、欧盟等官方网站,了解国外上市产品的规格、包装形式、说明书、黑框警告、药物警戒以及撤市情况,并将其与国内产品说明书进行对比,进一步判断监测数据的可信度和可利用度。

  通过此种方式,省药审中心向国家药品不良反应监测中心提出了羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的风险分析与处置建议,其中涵盖了该品种原料药羟乙基淀粉的种类与平均分子量的范围、摩尔取代度的大小、渗透压的控制等风险点而引发的严重不良反应,获得了国家中心的认可。2017年9月,国家中心正式授权省药审中心完成该品种的风险评估,评估结论将为国家总局对该品种的风险管理提供直接依据。此次风险信号的成功提出,表明了这种基于对产品全方位的了解、针对性地提出产品风险点的方式,值得推广应用。

  (来源:省药审中心 撰稿人:钟露苗、杜娟)