湖南省药审中心推出医疗器械专家集中审评新模式

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年07月10日 【字体:

  7月4日,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织专家对临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置共38个医疗器械品种实行集中审评。这是省药审中心创新医疗器械审评方式的一次成功尝试。

  一是精选专家,保障质量。从中车集团、国防科大、省电子研究所、省医疗器械检测所精选了5名电磁兼容方面的知名专家参审,从而保障审评质量。

  二是审研互动,把握重点。研发单位详尽介绍产品结构组成、运行方式、软件信息、关键部件、电磁兼容设计等情况,现场回答专家提问,对较高风险的典型品种进行重点把控。

  三是相对集中,提升速度。在职审评人员对现阶段申报的品种进行初审研判、筛选分类,一次性提交专家会审评,由单品种召开专家会审评,改为共性问题专家集中审评,减轻了在职审评人员的工作压力,提升了速度,提高了效率,减少了审评成本支出,保障了审评质量。

  四是规范标准,客观公正。首次专家集中审评,就医疗器械电磁兼容性覆盖形成了统一审评原则,做到同类产品审评标准统一,确保了客观公正。

  长期以来,省药审中心克服在职审评人员少、申报数量大的困难,不断解放思想、创新思路,先后开展了开门审评、审查分离、集体议定等系列创新,强化了服务、提升了质量,促进了发展,如湖南太阳龙医疗科技有限公司注册的医用多功能悬挂装置,单品种年销售额达1.5亿元以上,为经济社会发展及公众安全作出了应有的贡献。

  (来源:省药审中心 撰稿人:廖晓棠)