中国医药报 首营资料查阅辨识不再有乱象 湖南推行首营资料电子化为企业“减负”受好评

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年04月25日 【字体:

  □ 本报记者 喻灿华

  首营资料电子交换,让国药控股湖南有限公司质量经理廖梅春的工作压力减轻了不少。日前,她在接受记者采访时说:“公司为审核纸质首营资料,安排了数名专职工作人员,一年下来,打印、邮寄等费用需要数十万元。现在实行首营资料电子交换,省人工省费用,而且真实性更有保障,效率也提高了。”

  根据国家相关要求,医药销售者应向供货商按照产品生产批次,索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告,或者由供货商签字或盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。而传统的药品医疗器械首营资料的交换,是采用纸质文档加盖企业的公章用邮寄快递的方式进行,其交换往返途中耗时长,对资料真实性审核难度大,尤其资料保存时间长达5年,很容易损毁丢失且监管时不方便追溯。

  2017年5月26日,湖南省食品药品监管局正式批准,由湖南省药品流通行业协会牵头,开展首营资料电子化交换试点工作,企业通过杭州神中科技有限公司开发的电子交换平台开展上下游客户的资质审核及品种审核工作正式启动运行。

  此后,平台按照“真实、安全、及时、可追溯”的原则,比照线下药品首营资料纸质化交换及监管的工作场景,对系统不断更新、升级,不断完善、优化。

  为解决纸质药品检验报告单给药企带来的困扰,平台开发了“药检单”功能模块,用电子检验报告代替传统的纸质检验报告。“药检单”对每次药品检验报告单网上传递的情况都做记录,一旦发生突发事件或需要追溯药品来源,平台可以实现跟踪追溯。由于企业采购药品必须查验检验报告并留下记录,如果没有查验相应记录,或者没有索取检验报告而又经营过相应的药品,那么就可能存在挂靠经营和走票行为。“药检单”在一定层面上能够防止出现这些乱象。

  湖南时代阳光药业股份有限公司相关负责人告诉记者:“从2017年11月份起,我们把首营资料一次性上传到平台上公司注册账户的素材库,只须选择需要发送的资料,输入合作企业的名称,点击发送功能键,企业资料就会自动加盖公司的电子签章‘秒送’了!以往七八个工作日的工作量,现在只需3分钟时间!”

  目前,在湖南省的首营资料电子交换平台注册的药品(医疗器械)生产、经营企业有5485家,已通过认证的有2538家,日均交换首营资料超过12000份。

  “药品首营资料电子化交换,更好地提升了监管效率。”长沙市食品药品监管局市场监管处处长谢天宁说,“我们通过登录专门的监管账户,实现对属地内企业首营资料的全程、实时监管,保证了资料的真实性、完整性、时效性、可追溯性。”