中国医药报 【党风廉政建设论坛】创新审评认证模式 预防廉政风险

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年09月14日 【字体:

  “三分离”“三议定”“三监督”“三公开”,湖南药审中心创新药评认证模式,有效预防廉政风险。

 

  公生明,廉生威。近年来,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(以下简称“湖南药审中心”)狠抓党风廉政建设这根主线,认真贯彻执行中央、省委有关规定及药品审评审批制度改革相关精神,实行药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式,实现了技术审评认证权力分解,有效地预防廉政风险。

 

  实行“三分离”,变“封闭”为“开放”;实现权力分解,做到互相制约。

  为确保审评认证科学、客观、公正,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(以下简称“湖南药审中心”)创新构建药品、医疗器械、化妆品审评认证“审、查、定”三分离模式。“审”即资料审评,由相关业务部门完成;“查”即现场检查,由质管部门组织实施;“定”即结果确定,由集体研究决定。如医疗器械注册技术审评认证从过去的医疗器械审评部门“封闭式”操作,变为“一分为三”的“开放式”审定,即由医疗器械审评部门完成资料技术审评并出具初步意见,再由质管部门负责组织现场检查并出具初步意见,最后集体研究出具综合技术审评意见。

 

  实行“三议定”,变“内定”为“议定”;实现集体研究,做到共同把关。

  为杜绝人为随意提高或降低标准现象发生,湖南药审中心全面推行合议、审议、复议“三议定”制度。“合议”即对相关业务部门、质管部门提出的通过意见进行集体研究,避免降低标准。“审议”即对相关业务部门、质管部门提出的不通过或限期整改通过意见进行集体研究,避免将达到标准要求的作不通过或限期整改通过处理。“复议”即相对人对审议作出的不通过或限期整改通过结论有异议,提出书面请求的进行再次集体议定,充分听取相对人的陈述,理由充分符合标准要求的,改变审议结论作通过处理。

 

  实行“三监督”,变“治病”为“防病”;实现全程监管,做到行为规范。

  为加强现场检查纪律监督,建立事前、事中、事后监督机制。在事前监督方面,在省、市、县三级选拔“政治过硬、专业精湛、作风优良”的各类专业技术人才队伍,检查组长和检查员实行分类建库,分类管理,定期培训,经常开展党风廉政教育;由质管科联合纪检监察部门随机抽调检查组长和检查员;检查人员在赴企业检查之前,集中谈话,配发党风廉政建设须知。在事中监督方面,检查组长进驻检查所在地的当天,通过短信向纪检监察部门报告入驻宾馆和检查单位的具体地址等;纪检监察部门根据检查组长报告的信息,安排现场检查暗访调查,是否有企业车辆接送、是否接受企业吃请等情况;检查组长在开展检查前召开首次会议,向受检单位宣读现场检查廉政纪律,如有违反,一律停止检查或作不通过处理。在事后监督方面,纪检监察部门不定期组织对已检单位进行巡察,询问检查人员廉政纪律执行情况,抽查财务报账票据等。

 

  实行“三公开”,变“关门”为“开门”;实现信息透明,做到客观公正。

  实行审评认证标准公开、程序公开、结果公开。标准公开。在湖南省食品药品监管局和湖南药审中心网站公布审评认证标准,让企业熟悉标准、理解标准,提交的申报材料全面具体,帮助企业过好资料审查关。同时,也便于企业自我维权,监督审评认证人员执行标准。程序公开。在湖南省局、药审中心网站及药审中心办公区域公布审评认证程序及时间要求,让企业熟悉程序、了解程序,明确时间,约束审评认证人员行为。结果公开。在湖南药审中心网站及时发布审评认证结果,公布企业不通过的主要缺陷内容,企业足不出户,即可在网站查到检查结果,也便于企业相互比较。

 

  (作者张贵赋系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心党委书记、主任;作者蒋波系湖南省药品审评认证与不良反应监测中心纪委委员)