湖南日报 缺陷医疗器械限期召回

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年02月10日 【字体:

  湖南日报2月9日讯(记者 李传新)记者今天从省食药监局获悉,为消除医疗器械安全隐患,确保医疗器械有效使用,国家食药监总局2月8日发布的《医疗器械召回管理办法》将于5月1日起正式施行。该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并限期实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

  据省食药监局医疗器械处负责人介绍,《医疗器械召回管理办法》根据医疗器械缺陷的严重程度,将医疗器械召回分成三级。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。实施一级召回的,召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的,将受到食药监部门相应处罚,情节严重的,责令停产停业,直至吊销医疗器械生产经营的相关证照。