湖南省发展和改革委员会 湖南省食品药品监督管理局 关于印发《湖南省“十三五”食品药品安全规划》的通知(湘发改规划〔2016〕1082号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年01月10日 【字体:

各市州人民政府,省直有关单位:

  经报省人民政府同意,现将《湖南省“十三五”食品药品安全规划》印发给你们,请认真组织实施。

省发展和改革委员会 省食品药品监督管理局

2016年12月30日    

  湖南省发展和改革委员会办公室 2016年12月30日印发

 

湖南省“十三五”食品药品安全规划

 

  为进一步提高食品药品安全水平,推进健康湖南建设,根据《湖南省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

  一、现状与面临的形势

  (一)“十二五”时期工作成绩。

  1.食品药品安全保障水平稳步提升。“十二五”时期,年均食品抽样样品数达到2批次/千人,比“十一五”末提高了3倍。全省实现重大活动餐饮安全“零事故”,连续18年保持无源发性重大药品安全事件。基本建成省、市、县三级不良事件监测网络、农村药品监督和供应网络,实现药品全品种电子监管,化妆品备案企业和品种大幅攀升。食品质量安全风险发现率、农产品抽检质量安全合格率、药品评价性抽检总体合格率、医疗器械产品抽检合格率、保健食品与化妆品抽检合格率大幅提升。

  2.制度和标准体系不断完善。制定《湖南省药品和医疗器械安全监管责任追究办法》、《湖南省保健食品化妆品监管工作规范》等制度,推进食品药品安全监管工作制度化、规范化。加强药品及地方食品标准研究,制定《湘菜产业化标准体系构架》等38项地方标准,起草、复核和修订1600余项药品标准。

  3.监管能力日益提高。食品药品监管方式、监管手段更加完善,全程监管和重点环节监管、日常监管和专项整治相结合,行政执法和刑事司法相衔接,审评审批、监测预警、监督抽检、稽查办案、应急处置更加科学高效。坚持依法、科学、公正监管,推进城乡食品药品监管网格化、格式化和痕迹化,利用大数据、互联网进行精准监管,通过双随机、飞行检查提高监管公正性,通过专项行动和量化分类分级管理提升监管效率。技术支撑能力显著提升,加大基础设施、仪器设备、执法装备投入,全省食品药品监管系统技术条件明显改善,科研和检验能力显著提升。省级食品检验机构获得的资质认定检测能力达到969种产品和2105项参数,省级药品检验机构药品全检能力达到96%以上,省级医疗器械检验机构常规产品检验能力达到80%。农药监管、国家基本药物监管、农村药品监管实现全覆盖。食品药品监管队伍整体素质不断提高,加强高层次人才和专门急需人才引进培养,加大培训力度,整合监管力量,进一步充实基层监管队伍。

  4.机构改革任务基本完成。省市县乡四级集中监管体系基本形成,全省县市区(含工业园区、经济开发区等)独立设置食品药品监管局43个,综合设置市场和质量监管局92个,设置乡镇(街道)监管所1362个。推进省、市食品药品检验机构职能调整和资源整合,以省级检验检测机构为龙头、市级检验检测机构为骨干、县级检验检测机构为基础、企业和第三方检验检测机构为补充的检验检测体系逐步完善。调整组建新的食品安全委员会,进一步健全食品安全监管综合协调体系。建立健全食品药品安全应急反应联动机制,分工协作、信息共享、快速反应、处置得力的食品药品安全应急反应联动机制逐步建立。

  5.产业规模持续扩大。2015年,全省规模食品工业(不含烟草)完成工业增加值1228.55亿元,完成主营业务收入4476.2亿元,分别比2010年增长109%和106%;实现税金总额169.0亿元、利润总额193.6亿元,同比分别增长7.2%、15.8%。食品产业主营业务收入占全省规模工业的12.7%,比2010年提高4.7个百分点,总量居全国第8位,比2010年前移了3位,居中部六省第3 位。医药工业首次突破千亿大关,跻身全省十大支柱产业。

  (二)“十三五”时期面临的形势。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是我省食品药品安全工作的战略机遇期。党中央、国务院高度重视食品药品安全,把食品安全纳入国家公共安全体系和健康中国建设战略进行部署。省委、省政府着力实施食品安全战略,建设食品药品安心工程,新时期食品药品安全工作被提到了前所未有的高度。人民群众对食品药品安全要求和期望越来越高,参与意识越来越强,社会共治体系不断健全,食品药品产业水平不断提高,为食品药品安全工作提供了良好的社会环境。

  但同时也要清醒看到,影响食品药品安全深层次原因依然存在,并且日益复杂化、隐蔽化和高科技化,食品药品安全形势依然严峻。一是监管能力亟需加强。部分乡镇(街道)监管所尚未设置,网格化监管布局尚未全部完成,监管网底不牢。部分地区尤其是基层食品药品监管机构装备设施落后,现有监管方式和技术手段难以适应新的形势和任务。部分检验检测机构尚未组建,检验检测能力有待提高,信息化建设缺乏统一规划,食品安全信息通报和风险信息交流机制尚未建立。监管队伍结构有待优化,专业技术人员比例偏低,基层监管人员专业技能和执法水平急需提升。二是产业整体水平有待提升。食品、药品产业体量大,但企业规模偏小、层次偏低,知名品牌较少。农业面源污染加重的趋势没有根本改变,重金属污染耕地治理压力大,农产品生产过程中农兽药残留超标和非法添加问题依然存在,非法添加、违法改变工艺、不按相关标准和要求生产的现象时有发生。社会信用体系有待进一步完善,部分企业法律意识和主体责任意识淡薄。三是法规和标准有待进一步健全。部分领域法规不完善,影响监管效能。部分食品、药品、医疗器械标准缺失、滞后,检验方法不配套,操作性不强。

  二、指导思想、基本原则和发展目标

  (一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,加快完善统一、权威的食品药品安全监管体制,以严字当头,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持源头严防、过程严管、风险严控,推动食品药品供给侧结构性改革,加快食品药品产业发展,确保公众饮食用药安全,全面推进健康湖南建设。

  (二)基本原则。

  1.坚持以人为本。以保障人民群众身体健康和生命安全为根本出发点和落脚点,着力消除食品药品安全隐患,解决食品药品安全突出问题,不断满足人民群众日益增长的饮食用药安全需求。

  2.坚持依法行政。加强法规建设,严格执法程序,规范监管行为,提高监管水平。依法全面推进监管专业化,强化监管手段信息化和人才队伍专业化,不断提高监管科学化水平。

  3.坚持效能优先。加快推进监管机构改革,不断提高监管效能。着力解决监管能力建设的突出问题,在资金安排、项目建设和技术援助方面向基层倾斜。聚焦重点领域、重大隐患,加大专项整治力度,实现精准监管。

  4.坚持社会共治。全面落实企业主体责任,充分发挥新闻媒体、社会组织作用,形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治格局。

  (三)发展目标。到“十三五”末,食品药品安全法规标准和监管体制机制进一步完善,抽检监测、风险防控、投诉举报和宣传教育培训体系更加完善,诚信体系基本建立,企业主体责任意识进一步增强,产业规模化水平进一步提高,社会共治体系基本形成,与我省社会经济发展水平相适应的现代食品药品安全治理体系基本建立,群众食品药品安全满意率进一步提升,不发生系统性区域性食品安全事故。

  三、主要任务

  (一)强化食品全程监管。

  1.加强食用农产品源头监管。加强食用农产品产地安全管理,建立食用农产品产地环境和污染状况监测制度,积极推进畜禽养殖粪便污染防治,加快推进畜禽养殖废弃物处理和资源化,合理调整农业结构和区域布局,探索建立不适合生产区域退出机制。加强农产品生产技术和安全用药指导,严格农业投入品监管,加大高效低毒农兽药推广力度。开展农资打假和农业技术推广培训,规范农业生产基地农资产品使用,加强农资产品监管。落实巡查监督、产品抽检制度,有效防控和治理非法添加有毒有害物质行为。规范畜禽定点屠宰准入,严格落实自查自检、病死畜禽无害化处理等制度,严防不合格产品流入消费市场。推进农业标准化生产,积极开展农产品“三品一标”认证。

  2.加强食用农产品产地准出和市场准入管理。建立完善食用农产品产地准出制度,科学设置食用农产品产地准出基础条件。建立与食用农产品产地准出制度相衔接的市场准入制度,完善食用农产品进入批发、零售市场和生产加工企业后的管理制度,推进食用农产品质量安全追溯体系建设。加大食用农产品质量安全监测工作力度,全省食用农产品批发市场和零售市场逐步配备检验设备和检验人员,开展食用农产品快速检测。开展食品安全示范农贸市场创建活动,提升食用农产品质量安全保障水平。

 

专栏1 食用农产品监管工程

  1.耕地污染治理工程。全面完成国家耕地重金属污染修复治理和种植结构调整试点任务;开展耕地污染防治综合技术集成与示范150万亩;推进农业面源污染治理,设置农业环境定位监测点122个,建立动态监测数据库和环境风险预警体系;加强畜禽粪污和病死畜禽处理设施建设,建立1000个农牧结合示范点。

  2.农药使用零增长工程。大力推广病虫害物理、生物防治技术和社会化统防统治,到“十三五”末,主要农作物病虫害专业化统防统治和绿色防控覆盖面积分别达到3000万亩和2000万亩以上,主要农作物农药利用率达到40%以上,农药减量助剂应用率达到50%以上。

  3.农业标准化推广工程。支持2个市州和20个县开展农业标准化综合示范创建工作,引领提升全省农业标准化建设水平,到“十三五”末,农业标准化实施规模达到70%以上,畜禽标准化规模养殖率达到50%以上,水产健康养殖率达到80%以上。积极开展农产品“三品一标”认证,“十三五”期间,创建1000个“三品一标”农产品生产基地、100个绿色(有机)食品示范基地、50个地方特色(地理标志)农产品品牌。

 

  3.加强食品生产加工监管。完善食品生产监管制度,建立标准化现场检查制度,坚持事前审批与事中事后监管并重。加大食品、食品相关产品生产加工监督检查、质量抽查力度,督促企业建立健全产品溯源和召回制度。加强特殊食品安全监管,制定和完善特殊食品注册、备案管理办法。加强食品生产加工小作坊监管,支持食品加工产业园建设,鼓励小作坊集中开展食品生产加工活动,实现集中生产和统一规范监管。

  4.加强食品经营监管。完善食品经营监管相关制度,推进食品经营许可制度改革和信息化建设。强化食品经营过程管理,督促经营者全面落实食品进货查验记录、食品安全自查、食品安全管理员培训等制度,深入开展突出问题专项治理,加大农村食品市场监督检查力度。加强互联网食品销售监管,加大抽检力度,建立互联网食品经营信息监测、分级处理工作机制,落实第三方平台提供者责任。加强信息真实性检查,及时发布消费提示,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。

  5.加强进出口食品和口岸食品安全监管。加强进出口食品和国境口岸食品生产经营单位及人员教育管理,增强食品安全意识。加强风险信息收集与反应管理机制建设,掌握辖区进出口食品存在的风险隐患,及时采取措施排除。严厉打击非法进出口食品行为,依法查处进出口食品违法违规案件。加强口岸食品检验检疫综合能力建设,明确口岸食品监管职责,做好疫情监控、防范和处理,确保进出口食品安全。

  6.加强餐饮服务监管。深入推进“餐桌污染”治理,实施餐饮服务单位量化分级管理,从满足普遍需求出发,促进餐饮业提高安全质量。加强对集中用餐、配送单位餐饮食品监管,推进学校食品安全标准化管理建设,力争2020年全省所有学校达到标准化管理要求。加强小餐饮综合治理,积极推进餐饮服务单位实施“明厨亮灶”工程,引导食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。继续推进餐饮服务食品安全示范工程建设,充分发挥示范单位的引领辐射作用。

 

专栏2 食品安全保障工程

  1.完善食品抽检体系。重点对食品生产许可发证企业进行抽检。省级检验机构主要完成国家级、省级下达的监督抽检和风险监测任务;市、县两级检验机构主要负责对行政区域内具有一定规模市场销售的蔬菜、水果农药残留、重金属残留,畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽检,同时负责对本地小型生产企业、小作坊生产加工食品和餐饮单位自制食品进行抽检。

  2.全面开展监督抽检和风险检测。对全部品类食品和17种材质食品相关产品全覆盖进行监督抽检。到“十三五”末,全省食品检验量不低于4批次/千人?年,完成食品相关产品监督抽检和风险检测2万批次。加强互联网经营食品监督抽检。

  3.开展食品安全专项治理行动。严肃查处违法使用禁限用农药兽药、高剧毒农药、滥用抗生素、非法使用“瘦肉精”、非法收购屠宰病死畜禽和制售假劣农资等违法违规行为。严厉打击食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品等行为。

 

  7.加强餐厨废弃物无害化处置。制定和完善餐厨废弃物管理办法,督促餐饮服务单位建立餐厨废弃物处置管理制度,对餐厨废弃物收运、处理企业实行资质管理,规范餐厨垃圾处理收运特许经营行为。建立餐厨废弃物管理台账制度,详细记录餐厨废弃物的种类、数量、去向、用途等情况,加大餐厨废弃物产生、收运、处理企业台账抽查力度。推动公共机构餐厨废弃物资源化利用,支持餐厨废弃物资源化利用和无害化处理项目建设,积极引导支持社会力量参与。

  8.创建多层次的食品安全监管示范区。结合国家和省级食品安全城市、农产品质量安全县、出口食品农产品质量安全示范区等创建活动,选择部分市州、县市区、乡镇(街道)试点,辐射带动全省食品安全工作,将我省打造成全国知名食品安全高地。

 

专栏3 食品安全示范工程

  1.开展食品安全城市创建活动,创建20个食品安全城市。

  2.实施“3510”农产品质量安全创建工程,创建3个国家级农产品质量安全县, 5个省级农产品质量安全县, 10个省级农产品质量安全乡镇。

  3.开展出口食品质量安全示范区创建工作,创建10个国家级出口食品农产品质量安全示范区, 50个省级出口食品农产品质量安全示范区。

 

  (二)加强药品、化妆品、医疗器械监管。

  1.加强药品全程监管。

  (1)加强药物研制监管。鼓励研究和创制新药,加强药物非临床研究及临床研究过程监管。严格落实药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),确保研究和临床试验数据真实可靠,指导药品生产企业做好仿制药一致性评价工作。落实药品行政审评审批改革制度,规范药品注册秩序,严厉查处注册申请弄虚作假行为。

  (2)加强药品生产监管。全面实施新版药品生产质量管理规范(GMP)认证,督促企业建立质量风险防控、质量受权人等质量管理制度。建立健全药品安全追溯体系,强化生产企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。强化动态监管,加大跟踪检查力度,加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业日常监督检查。督促药品生产企业加强药品上市后风险管理,严格执行药品召回管理制度。

  (3)加强药品流通使用监管。全面实施药品经营质量管理规范(GSP),建立和完善飞行检查制度,规范药品流通秩序,加大对“挂靠走票”行为的打击力度。推进药品批发和零售企业分类分级管理,加强医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊药品监管。加强需要冷链的疫苗、生物制品、血液制品等品种监管。加强互联网药品销售监管,大力查处网络销售假药等新兴药品违法犯罪行为。强化药品零售企业执业药师配备,加强执业药师、药师在岗监督检查,强化执业药师用药指导,提高合理用药水平。

  (4)加强中药材和中药饮片监管。完善中药材源头监管,实施中药全产业链溯源监管计划,促进中药材培育种植规范化、标准化。加强中药材产地初加工管理,逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。加强中药材专业市场监管,坚决查处中药材专业市场违法行为。进一步加大中药饮片生产、经营及使用环节监督和现场检查力度。

 

专栏4 药品安全保障工程

  1.开展药品评价、监督抽检,“十三五”期间,每年对本省生产的基本药物全覆盖抽检,对30个品种开展国家和省级药品评价抽检,每年对抽检不合格的企业进行监督跟踪抽检,对30个品种的中药材及中药饮片进行专项抽检。

  2.开展仿制药物质量和疗效一致性评价,在国家规定时限内指导和协助企业完成相关药品一致性评价工作。

  3.开展专项整治和飞行检查行动,重点开展特殊药品、高风险药品、专管药品生产、经营、使用专项整治,重点企业检查覆盖率达100%。

  4.强化执业药师用药指导,加强执业药师配备,销售处方药的药品零售企业在营业时100%有执业药师或药师在岗,现场指导合理用药和处方审核。

 

  2.全面加强化妆品监管。改革完善化妆品备案管理制度,严格实施生产企业行政许可,大力推行化妆品生产企业质量管理规范,规范生产行为、标签标识管理和化妆品功效宣传,提高企业生产质量管理水平。完善化妆品质量安全抽检监测机制,促进化妆品行业健康可持续发展。整顿规范化妆品市场秩序,全面加强化妆品使用环节监管,重点监管9大类特殊用途化妆品、美容美发和互联网销售化妆品。加大产品抽检力度,规范进货渠道,严厉查处违法行为,切实保障消费者权益。

 

专栏5 化妆品安全保障工程

  1.推动化妆品生产企业实行GMP规范,加大化妆品生产企业飞行检查力度,生产企业注册和备案品种现场检查覆盖率达到100%。

  2.加强监督抽检,“十三五”期间,每年开展3500批次以上化妆品抽检监测,对9类特殊用途化妆品进行专项抽检。到“十三五”末,全省化妆品生产企业备案产品监督抽检率达到95%以上,专项检查覆盖率达到95%以上。

  3.加强化妆品检验方法、安全性评价等基础研究,建立化妆品非法添加120种禁用物质数据库。

  4.加强化妆品备案管理,开展化妆品处方中防腐剂、防晒剂、染发剂等成分与标签标识、生产工艺实际投料一致性专项监督抽检。

 

  3.全面加强医疗器械监管。

  (1)加强医疗器械注册管理。推进医疗器械行政审评审批制度改革,完善审评审批体系,提高审评审批效率和质量。完善医疗器械专家咨询机制,有效利用专家资源。全面实施医疗器械临床试验质量管理规范,鼓励医疗机构申报临床试验机构资质,依法加强临床试验监管。加强医疗器械审评审批信息公开力度,主动接受社会监督。

  (2)加强医疗器械生产监管。提高医疗器械生产企业准入门槛,开展医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。对医疗器械生产企业实行分级分类管理,强化高风险医疗器械产品生产监管,对一次性无菌类、植入、介入类和体外诊断试剂类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。

 

专栏6 医疗器械安全保障工程

  1.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。对国家重点医疗器械监管目录产品生产企业、第三类医疗器械生产企业和无菌、植入性医疗器械生产企业每年检查一次;对其余二类医疗器械生产企业每两年全覆盖检查一次;对一类医疗器械生产企业每三年全覆盖检查一次。

  2.全面排查高风险医疗器械经营企业。对经营国家重点医疗器械监管目录产品的企业每年全覆盖监督检查一次;对其余三类医疗器械经营企业每两年全覆盖检查一次;对二类医疗器械经营企业每三年全覆盖检查一次。

  3.加强医疗器械使用单位监督检查。对二级以上医疗机构每年全覆盖检查一次,对其他使用单位增加监督检查频次。

  4.加强医疗器械监督抽检。全省医疗器械生产企业产品监督抽检率达到90%以上。增加高风险品种抽检频次,对纳入本省重点监管生产企业目录的医疗器械产品抽检率达到90%以上。

 

  (3)加强医疗器械流通使用监管。监督医疗器械经营单位落实医疗器械经营质量管理规范,对产品储运有特殊要求的经营企业每年检查覆盖率达到100%。加强医疗器械网络经营及信息发布监管,严肃查处违法行为。贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》,督促医疗器械使用单位配备质量管理机构和人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,落实主体责任。强化日常监管和专项检查,全面加强使用环节质量监管,提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。

  (三)全面落实企业主体责任。

  1.完善企业食品药品质量安全管理制度。督促食品药品企业建立质量安全管理和质量安全监督员制度,规范食品药品标签、说明书、广告用语和消费提示管理。建立企业经济赔偿制度,完善食品药品安全责任保险制度。推动企业安全承诺制,组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督。实施食品企业质量安全保障能力提升工程,加强供应链和安全保障措施管理。

 

专栏7 重点食品生产经营安全保障能力提升工程

  1.实施重点食品生产企业质量安全保障能力升级改造示范工程,支持引导重点食品生产企业更新关键生产设备,改进关键生产工艺,构建生产自动控制、在线监测、物流运输、产品质量追溯等信息系统,购置必要的检测仪器设备,基本具备食品安全保障技术能力,为中小型企业提供示范。

  2.实施重点食品冷链物流体系建设工程,配置必要的冷链装备、设施,基本满足重点食品生产经营者、重点食品收储运冷链物流需要。

  3.鼓励重点食品企业升级改造实验室,对外提供第三方检测服务。

  4.开展食品安全师制度试点,督促企业加强关键岗位风险控制,提升食品安全管理水平。

 

  2.加快推进食品药品追溯体系建设。推进食品追溯体系建设,围绕婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品,鼓励引导生产企业依法建立质量安全追溯体系,切实落实质量安全主体责任。逐步将追溯链条向食品原料供应环节延伸,实行全产业链可追溯管理。推进药品追溯体系建设,加强信息技术应用,督促药品生产、经营企业准确掌握原辅料来源和产品销售去向,以及经营产品购进来源和销售去向,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

  3.进一步提高从业人员素质。加强食品药品行业从业人员法律法规、职业道德、安全卫生知识培训,大力发展职业教育,鼓励企业开展人才再培养,建立经营管理、专业技术等多层次人才队伍。积极承接国家食品安全师制度试点工作。制订食品药品行业质量安全关键岗位职业标准,食品药品生产经营企业逐步配备经过考核培训或具备规定资质的质量安全管理人员。严格健康准入,加大食品药品生产经营企业员工健康监督抽查力度。

  (四)构建社会共治监管格局。

  1.加强法治与科普宣传。实施全民食品药品安全宣传计划,持续开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规普法教育,提升公众食品药品安全法治意识,推动社会各界共同参与食品药品安全治理。建立立体化宣传平台,开展食品药品安全法治与科普行动计划,积极推进食品药品安全法治与科普进基层活动。

  2.加强舆论监督引导。全面推进政务公开,完善新闻发布和信息公开制度,加大食品药品安全信息主动公开力度,扩大公开领域,细化公开内容,畅通信息传播途径,增强信息公开透明度和时效性,保障公众知情权、参与权和监督权。完善合作机制,鼓励新闻媒体参与食品药品安全治理,开展舆论监督,引导企业守法经营和公民理性消费。强化舆情监测、研判和处置,提高公信力。

 

专栏8 食品药品法治与科普宣传工程

  1.建立传统媒体与新媒体相结合的立体式食品药品安全法治与科普宣传平台。

  2.各市州建立食品药品安全法治与科普宣传志愿者队伍。

  3.实施食品药品安全法治与科普宣传进基层活动,“十三五”末“食品药品安全法治与科普宣传进社区、乡镇、中小学校”活动覆盖率达到70%以上。

 

  3.推进信用体系建设。健全食品药品企业信用分类监管制度,开展信用信息记录建设,推进企业“一户一档”信用档案管理。完善信用共享机制,构建食品药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台,推进信用报告共享共认。健全跨区域、跨部门的信用联动奖惩机制,加大对失信违法行为约束和惩戒力度。拓宽信用信息应用范围,选择重点部门和有条件地区推动信用产品社会化应用。加强信用信息系统安全保护,切实维护信用信息安全和信用主体合法权益。

  4.积极引导社会组织力量。充分发挥市场机制作用,引导社会力量参与食品药品安全监管。加大政府购买服务力度,发挥专业服务机构在食品药品检验、合规性检查等方面作用,促进第三方检验检测机构发展。发挥学会、行业协会、研究咨询机构在诚信建设、行业自律等方面作用,规范企业行为。支持食品药品领域理性维权,鼓励有关组织依法提起公益诉讼。

  5.畅通投诉举报渠道。进一步畅通群众举报投诉渠道,完善全省食品药品投诉举报系统发展规划,建设省、市、县三级12331一体化工作平台,完善省、市、县、乡四级分流转办机制,发挥受理咨询投诉、收集案件线索、接受群众监督等功能。完善投诉举报工作机制,强化对举报人的保护,鼓励广大群众和生产经营单位内部人员举报食品药品安全问题,努力将各类食品药品安全问题消灭在萌芽状态。积极拓展社会监督和群防群控途径,加强食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众队伍建设。

  (五)提升食品药品产业服务水平。

  1.着力推进产业升级。鼓励引导企业做大做强,增强企业抵御市场风险能力。大力推进早午餐工程、工业园区食堂规划升级、学校食堂标准化建设,鼓励餐饮连锁发展,努力提升餐饮行业服务水平。优化生物医药产业发展环境,鼓励研发创新,加大生物医药骨干企业和领军企业扶持力度。鼓励连锁经营,大力发展现代医药物流,促进仓储资源整合,改进传统配发配送模式,制定第三方物流标准,提高食品药品流通集中度和质量控制水平。促进高性能诊疗设备、医疗器械3D打印技术、基因型体外诊断试剂等高性能医疗器械发展,支持营养保健、美容、中医药养生等健康服务业发展。

  2.着力推动品牌建设。支持和促进行业自律组织加强企业诚信建设,培育一批在全国有较高知名度和竞争力的优势食品、药品、医疗器械产品企业,并依托主流媒体进行整体策划宣传,打响“湘食”“湘药”“湘械”品牌。加强国际合作,积极为企业通过FDA认证、COS注册、EHS、CE等国际认证提供服务。鼓励中药材规模化规范化基地种养植,促进“传统中药”向“现代中药”转变。

  3.着力推动产业集聚。发挥政策、信息、技术、资源、市场等优势,推进重点食品、药品、医疗器械产业集群和特色专业园区发展,培育扶持地方特色中药材产业基地建设,着力打造集产品研发、技术服务、企业孵化、集成制造为一体的医疗器械生产基地,促进我省相关产业从“粗放经营”向“产业集群”转变。

  (六)健全食品药品监管体系。

  1.深化监管体制改革。强化地方政府责任,落实食品药品安全责任制和责任追究制,实行重大食品药品安全事故“一票否决”制。完善省市县乡四级食品药品安全监管体制,明确各级监管机构事权划分,理顺层级管理关系。全面推行网格监管,实现责任网格化、检查格式化、管理痕迹化。加强县级监管机构能力建设,加快推进食品药品检验检测资源整合,合理设置乡镇(街道)食品药品监管派出机构,着力提高基层监管力量。

  2.全面提升打击违法犯罪能力。完善食品药品监管综合协调机制,落实部门职责,形成监管合力。加强信息互通共享,规范食品药品监管信息发布。加强部门联动协作,开展综合执法活动。进一步落实食品药品行政执法与刑事司法衔接工作制度,建立省级食品药品监管与公安的行政执法数据库、抽检信息数据、举报投诉数据互联共享。充分利用信息化平台,定期对涉食药违法犯罪信息进行研判,找准规律特点,对重点地域开展有针对性的专项整治。

  (七)完善食品药品地方法规与标准体系。

  1.加强法治建设。严格实施《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规,积极开展地方立法,推动修订《湖南省酒类管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等地方性法规,制定食品药品安全有奖举报规定、农贸市场管理办法等规章制度,清理现行食品药品法规、规章以及规范性文件。

  2.完善地方标准体系。建立食品安全地方标准管理制度,主动对接国家食品安全标准,及时清理修订地方标准,制定湖南地方特色食品标准,建立食品安全标准跟踪评价机制。依据全省优势食品、进出口食品发展变动情况,制修订相关产品生产、销售和消费质量安全地方标准,实现标准有效衔接。完善食品药品快速检测、高通量检测技术及相应快速检测标准体系。提高中药材标准,增强中药材竞争力。建立完善医疗器械地方强制性标准和产品技术要求,规范医疗器械产品研制、生产、使用行为。推进食品、药品、化妆品、医疗器械企业标准备案工作,督促企业严格执行国家强制标准。支持地方标准基础与应用研究,支持企业参与制定国家标准,鼓励企业制定和实施高于国家标准的企业内控标准。

 

专栏9 食品药品标准建设工程

  1.食品标准建设。建设以农兽药残留标准为重点的农业产出品标准体系;建设以地方特色食品为重点的食品安全地方标准体系。建立食品安全标准跟踪评价工作机制。

  2.药品标准建设。修订《湖南省医疗机构制剂规范》,制定50个品种的中药材种植技术规范、产地初加工规范。

  3.医疗器械标准建设。指导医疗器械企业制定、修订注册产品技术要求,100%完成医疗器械注册产品技术要求预评价工作,产品技术要求中医疗器械国家和行业强制性标准采标率达到100%。

  4.化妆品标准建设。以禁限用物质为重点,完成3-5个化妆品标准的制定、修订工作。

 

  (八)提升食品药品安全监管能力。

  1.全面提升技术支撑能力。

  (1)提升检验检测能力。加强监管机构业务用房和办公用房建设,改善工作条件。整合农业、食品药品监管部门检验检测资源,建立以省级检验检测机构为龙头、市级为骨干、县级为基础、乡镇(街道)监管所快筛快检为网底、社会第三方检验检测机构和企业自检机构为补充的检验检测体系。落实有关建设标准,持续开展检验检测能力建设,及时更新升级技术设备。打造一批具有国内领先水平的重点实验室,鼓励发展食品第三方检测机构,开展独立、公正、权威的检验检测服务。支持超市、农产品批发市场、大型集贸市场、农产品和食品生产加工企业建设检验检测体系,提供第三方检测服务。建立检验检测资源共享机制,逐步实现检验检测数据共享。

 

专栏10 食品药品检验检测能力提升工程

  1.食品药品检验检测基础设施建设。加强省级食品药品检验检测基地建设,建设湖南省综合性食品检验检测平台、湖南省医疗器械检验检测所和湖南省药品进口口岸检验所实验室;提升市州食品药品检验检测基础设施条件,完成13个市州食品检验检测实验室建设,新建长沙市食品药品检验业务用房,按国家新的建设标准升级改造部分市州药品检验实验室;按规定加强县级食品检验检测机构建设和资源整合,加强乡镇(街道)派出机构业务用房建设,满足监管基本需要。

  2.重点实验室建设。加强国家级、省级重点实验室建设。湖南省食品质量监督检验研究院建设国家级淀粉及淀粉制品检验中心、省级食品安全监管重点实验室,申报国家食品安全风险检测与预警区域性重点实验室,重点建设农药残留、兽药残留、重金属残留、食品添加剂、非法添加物、保健食品、转基因食品、辐照食品等专项检测实验室;湖南省药品检验研究院申报国家药品监管重点实验室(药用辅料重点实验室、分子生物研究国家重点实验室),建设省级化妆品重点实验室,建设“四品一械”内包材检验实验室。省医疗器械检验检测所建设医疗器械电磁兼容重点实验室,重点建设电波暗室、屏蔽室。建立符合国际良好实验室规范(GLP)的食品药品安全性检测及毒理学研究公共服务平台。

  3.国家级食品接触材质质检中心建设。向社会提供食品接触材料原辅材料、包装材料、半成品和成品等公共检验测试服务,制定食品接触材料质量安全相关技术规范或标准,为食品接触材料科研和工艺创新提供技术支持,建设产、检、学、研为一体的科技创新平台及公共检测平台。

  4.检验检测仪器设备配备。加大“四品一械”检验检测设备装备投入,重点实验室仪器设备配备率100%达到国家配备标准,一般实验室仪器设备配备率达到国家配备标准的90%以上。食品药品监管乡镇(街道)派出机构的快检装备100%达到国家配备标准。

  5.拓展食品药品检验检测能力。到“十三五”末,省级食品检验检测机构对食品全项检验检测能力达到98%,对保健食品全项检验检测能力达到98%;省级药品检验检测机构对药品、药用辅料全项检验检测能力达到98%;省级医疗器械检验检测机构对市场上医疗器械常规产品检验检测能力达到90%以上;省级化妆品检验检测机构对化妆品全项检验检测能力达到98%;省级检验检测机构对“四品一械”内包材全项检验检测能力达到90%以上。市级食品检验检测机构对食品全项检验检测能力达到70%以上,对保健食品全项检验检测能力达到80%以上;市级药品检验检测机构对现有基本药物独立全项检验检测能力达到100%,对现有国家药品标准的药品独立全项检验检测能力达到90%以上,对化妆品全项检验检测能力达到80%以上。县级食品检验检测机构具备对常见食品微生物、重金属、理化指标实验室检验检测能力及定性快速检测能力。乡镇监管机构具备餐饮食品、食用农产品快速筛查能力。

 

  (2)提升审评认证能力。建立完善审评认证体系,优化审评认证流程,提高审评认证效率和质量。完善技术审评机制,建立认证检查缺陷项目风险评估机制,预防潜在生产风险。实施审评认证专家培养计划,建立食品、药品、化妆品、医疗器械审评认证专家库,培养在全国有影响力的审评认证专业人才。

 

专栏11 食品药品安全风险监测能力建设工程

  1.食品风险监测系统建设。到“十三五”末,建立覆盖县乡村的食品安全风险监测网络,提升市县级食品安全风险监测能力。加强食源性疾病防控,监测覆盖所有医疗机构。建设省级风险评估预警平台,实现与国家和省级相关平台有效对接,强化信息共享。加强风险监测全程质量控制,建设实验室质量流程管理系统,保证样品的代表性、结果的准确性和数据的可追溯性。

  2.药品不良反应监测系统建设。到“十三五”末,在全省综合医院建立20个药品不良反应监测哨点,探索基于风险的主动监测方法。开展药品不良反应报告与监测检查工作,5年内常规检查覆盖率达到85%。

  3.医疗器械不良事件监测系统建设。利用医疗机构电子数据,研究建立医疗机构药械安全性主动监测系统。到“十三五”末,全省建立50个医疗器械不良事件监测哨点。

  4.化妆品不良反应监测系统建设。到“十三五”末,全省建立17个化妆品安全风险监测点,34个化妆品不良反应监测点。

  5.推进食品安全风险分级分类监管。根据食品安全风险等级对食品生产经营者实施分级监管,增加中高风险食品生产经营者检查频次。

 

  (3)提升风险监测、评估与预警能力。合理布局监测网点,充分利用各级监测资源,强化信息互通,构建全链条、全方位的食品风险监测网络。扩大食品风险监测范围、指标和样本量。健全省市县乡四级药品、化妆品、医疗器械不良反应(事件)和药物滥用监测工作网络,建立不良反应(事件)重点监测和主动监测制度。针对新药、基本药物和高风险品种,搭建哨点监测平台。推行食品药品风险分级分类管理,合理划分食品药品生产经营企业风险等级,科学设定监督检查频次。建立完善多方参与的食品安全风险评估体系,推动风险评估与安全监管有效衔接。充分发挥监测数据在风险预警中的作用,根据风险信息合理确定监管重点品种和重点企业。建立检验、检查、监测联动机制,提高监测预警和应急处置针对性和有效性。加强食品药品安全风险交流能力建设,进一步完善风险交流工作机制,培养风险交流专业人员,加强国际交流合作,努力打造国家级食品药品安全风险交流平台。

  (4)提升科学研究能力。搭建“四品一械”检测技术联盟平台和科研基础数据共享平台,开展食品药品安全标准、检验方法、安全风险评估、质量控制关键技术等基础研究。开展医疗器械检验方法、电气安全、生物相容性等安全性研究。以问题为导向,重点开展补充检验方法、应急检验方法、特殊药品、高风险药品、新辅料包材、新制剂、中药质量控制关键技术、化学药物一致性评价技术、毒性中药、化妆品禁限用物质、安全性评价技术研究。建立首席专家制度,完善科研工作及成果奖励机制,加强科研协作,促进科研成果尽快转化为生产力,初步建成具有较强自主创新能力、开放的食品药品安全科研体系。

  2.推进“智慧食药监”工程。整合全省各级食品药品监管系统信息资源,充分应用云计算、大数据、移动互联网和物联网等技术,统一技术标准,规范应用体系,提升全省食品药品安全智慧监管能力。建设全省统一的食品药品监管数据库,完善标准规范、安全保障和应用支撑三大体系,建设覆盖全部监管业务,面向省、市、县、乡四级监管部门、行政相对人和社会公众的信息化监管体系。推动“互联网+”新技术、新模式、新理念与监管工作深度融合,提升智慧化监管能力。

 

专栏12 智慧食药监工程

  1.建设全省食品药品监管数据库,建立统一的数据交换共享平台,开展基于大数据的食品药品监管数据采集和分析利用,为监管决策提供信息支持。

  2.制订全省统一的信息化数据标准和技术规范,加强标准规范应用管理,加强信息化网络和软硬件系统基础设施建设,完善信息安全保障体系。

  3.搭建系统互联、信息互通、业务协同、统一高效的全省食品药品监管综合信息平台。

  4.完善行政执法、日常监管、检验检测、应急指挥、内部管理和公众服务等业务应用系统建设,实现应用功能向移动终端延伸。

 

  3.加强人才队伍建设。加强高素质人才培养引进,继续推进人才素质提升和培养工程。完善在职学历教育激励机制,进一步优化监管队伍学历、专业结构。加强培训机构建设,完善教育培训体系,强化基层一把手和地方分管领导培训,突出安全监管、监测评价、应急管理专业人员以及基层一线和急需紧缺专门人才培训。完善人才交流机制,推进重要岗位准入制度,依法建立完善食品药品检验人员持证上岗、执业资格制度。严格执业药师准入,强化执业药师配备、培训和在岗管理,完善执业药师退出机制,提升执业药师药学服务能力,让公众享受专业的药学服务。

 

专栏13 人才队伍建设工程

  1.实施食品药品监管培训基地建设项目。依托省食品药品监管局培训中心、湖南食品药品职业学院建设培训基地,建设好地方药用植物园、中药材标本园以及覆盖全省的网络教育培训平台,争取成为国家食品药品监管总局培训区域分中心。

  2.加强专业人才队伍建设。有计划引进一批高学历、高职称食品药品安全领域高端人才,充分发挥科技领军人物的带头作用。到2020年,技术队伍中本科以上人员比例达到75%,高层次专业人才比例超过20%,食品药品监管机构人员配备与其承担的工作任务相适应。

  3. 加大教育培训力度。到2020年,对全省食品药品监管队伍轮训一次,对各级政府分管负责人实施分级培训,对各级监管机构业务负责人实施省级调训。

  4.提升应急处置能力。制定完善食品药品突发事件应急预案及相关技术方案,形成科学管用、相互衔接、周密完备的预案体系。健全应急调度指挥、信息报送、视频会商、培训演练等决策指挥机制和应急联动机制。加强应急队伍和装备建设,配备相应的快速检测仪器设备、移动检测平台,建立健全应急检验检测体系,储备适量应急物资,提升应急保障水平和处置能力。

  5.提升执法装备能力。适应食品药品监管体制改革和职能调整,加快推进食品药品监管机构执法基本装备配备,重点加强执法车辆、食品药品快速检测车、抽样专用车、执法取证装备等配置,优先保障基层和一线执法机构装备配备。加强食品药品现场监管技术装备建设,实现食品药品安全监督检查、样品抽检、行政处罚等远程电子化监管。

 

专栏14 应急管理与执法装备建设工程

  1.实施应急演练和公共实训基地建设项目。依托省食品药品监管局培训中心、湖南食品药品职业学院,建设我省食品药品监管应急演练和公共实训基地,争取成为国家食品药品监管总局应急演练区域分中心。

  2.加强应急体系建设。建立健全省市县三级食品药品监管部门应急管理组织体系,修订完善应急预案,组建专业化应急队伍,建立应急专家库,编制应急工作手册。

  3.加强应急与执法装备建设。按照国家有关标准,各级监管机构应急与执法装备标准化配备率达到90%,县级食品快检车配备率达到100%。

 

  四、保障措施

  (一)加强组织领导。各级政府根据本规划确定的发展目标和主要任务,把食品药品安全工作纳入当地经济社会发展总体规划,同步部署,同步推进。健全食品药品安全责任体系,落实地方政府属地管理责任,实现有责、有岗、有人、有手段“四有”目标,履行日常监管和监督抽检职责。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制定实施具体方案。

  (二)增加政府投入。各级政府要切实建立与经济社会发展水平相适应的食品药品安全财政投入机制,合理确定各级政府经费投入保障责任,采取政府购买服务等方式引导社会力量参与食品药品安全治理。将食品药品监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障车辆编制和经费。加强审计监督,规范财务行为,严肃财经纪律。

  (三)优化政策环境。加强财税、土地、金融等政策扶持,激发食品药品企业创造活力,重点支持新产品、新技术、新工艺研发和企业自主品牌建设。加快推进行政审批制度综合改革,简化审批程序,优化审批流程,压缩审批时限,清理规范中介服务和前置条件,提高服务效率。做好取消、下放行政审批事项的上下衔接工作,提高基层承接落实能力。改革完善监管机制,规范食品药品监督执法。改革事业单位用人机制,确保专业技术人才引得进、留得住。

  (四)强化考核评估。强化食品药品综合考核评价,将食品药品监管工作纳入政府绩效考核体系和综治工作(平安建设)考核体系,将本规划确定的目标任务列为相关部门和各地食品药品安全工作考核评价的重要内容,细化考核评价指标体系,提高规划实施情况比重。对规划执行情况及时进行中期评估和终期考核,根据需要及时调整规划目标任务。

  (五)鼓励探索创新。充分尊重基层和群众的首创精神,鼓励各地积极探索,勇于创新,大胆实践,做好改革试点工作。根据形势发展的需要,不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段,创造性地实施好专项规划。加强调查研究,及时总结和推广食品药品监管新经验、新做法。

  (六)扩大对外交流合作。加强国际交流合作,培养一批具有国际视野、具备国际竞争力的监管人才。加强人员培训、项目合作和学术研究等领域交流,积极吸收借鉴先进理念、模式和手段,不断提升食品药品安全监管水平。