湖南省食品药品监督管理局食品药品安全监管及医疗器械监测专项绩效自评报告

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2017年06月01日 【字体:

  一、项目基本情况

  (一)项目简介

  食品药品安全监管及医疗器械监测是一项重要且重大的民生工程,通过对食品、药品生产、经营、使用环节进行监管,从纵向、横向多层次多角度评估食品、药品质量、发现问题并及时发布全省食品、药品质量状况,指导、保障社会食品、药品消费使用安全。

  2016年度食品药品安全监管及医疗器械监测专项项目包括食品生产环节安全监管、食品流通环节安全监管、食品药品安全科技项目、食品药品安全监管综合协调、药品及医疗器械抽验、食品生产及流通环节监督抽验、“智慧食药监”平台建设、食品药品安全投诉举报奖励、食品药品安全应急监管工作专项等7个具体项目,项目具体情况如下:

  1.食品生产环节安全监管项目的主要内容包括:检验检测、许可审查、专项整治、风险处置、监管处置等工作,一是食品生产许可审查经费,主要用于许可前抽查、现场核查组织实施、许可资料审查、许可受理审批及公告等工作;二是食品生产监管工作经费,主要用于开展飞行检查、专项督查调研等活动;三是食品监管后处理经费,主要用于各种监管手段发现问题的后处理、外省外部门及个人转来的风险信息处置等工作;四是食品生产企业专项整治经费,主要用于开展乳制品、食品添加剂等高风险或者总局布置的专项整治工作。

  2.食品流通环节安全监管项目的主要内容包括:专项抽验、食品经营许可改革、学校食品安全专项整治、示范创建、农村食品安全村民自治试点、“明厨亮灶”创建等。

  3.食品药品安全科技项目的主要内容包括:针对食品药品安全标准的完善与提高、检验检测关键技术的提高、监管手段和方法的创新及现金技术的推广和应用等方面,着重在于提高检验机构的科研创新能力和技术水平,为食品药品监管提供技术支撑,

  4.药品及医疗器械抽验及食品生产及流通环节监督抽验项目的主要内容包括:通过对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药用辅料的生产、经营、使用等环节进行监督抽验,发现质量问题点,从纵向、横向多层次多角度,采用多参数来分析评价食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械质量,能随时监测相关产品的质量,及时发布全省质量状况,指导消费,提高消费者安全感和信心。通过对保健食品化妆品开展安全风险监测,及时查找安全风险隐患,提出安全风险预警,并制定和采取相应监管措施,合理指导消费,保障保化产品安全。

  5.“智慧食药监”平台建设项目主要拟利用三年左右的时间,完成“一个中心、三大体系、一个平台、六个子平台”的建设目标,即:建成覆盖全省食药监系统的统一省级数据中心,完善信息安全、信息标准和应用支撑体系三大支撑体系,打造覆盖全省的食品药品监管综合信息平台,建成行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大应用子平台,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品信息化监管体系。

  6.食品药品安全投诉举报奖励项目主要内容包括积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制,畅通投诉举报渠道,落实举报奖励专项资金,调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方参与的积极性。

  7.食品药品安全监管综合协调、奖励基金项目的主要内容包括:重点推动健全食品药品安全部门之间、地区之间协调联动机制,推动食品药品安全社会共治格局形成。组织开展对省直有关部门和市州人民政府履行食品药品安全监管职责的考核评价,对食品安全监管工作优秀的食安委成员单位予以奖励。

  8.食品药品安全应急监管工作专项本年主要内容为开展全省食品药品“四查”(主体大普查、风险大排查、执法大检查、问题大清查)行动。

 

  (二)项目立项与实施的依据

  《食品安全法》、《乳品质量安全监督监管条例》、《食品召回管理规定》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》、《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《食品生产许可管理办法》、《关于联合加强食用农产品质量安全监督管理工作的通知》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产企业卫生规范》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品广告审查办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《药品注册管理办法》、《食品安全管理法》、《化妆品卫生监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《“十二五”食品药品安全发展规划实施细则》。

 

  (三)2016年度食品药品安全监管及医疗器械监测专项绩效目标

  1.通过对药品生产、经营、使用等环节进行监督抽验,发现质量问题点,从纵向、横向多层次多角度,采用多参数来分析评价药品质量,能随时监测药品质量,及时发布全省质量状况,指导消费,提高消费者安全感和信心。通过对化妆品开展安全风险监测,及时查找安全风险隐患,提出安全风险预警,并制定和采取相应监管措施,合理指导消费,保障化妆品产品安全。通过对全省医疗器械的生产环节、使用环节(药品生产企业)进行监督抽验,发现质量问题点,从纵向、横向多层次多角度,采用多参数来分析评价质量,能及时监测省内医疗器械生产、经营企业的质量控制能力。

  2.通过加强食品生产许可和监管,督促企业提高食品安全管理水平,落实企业主体责任,提高监管人员发现问题的能力和水平,及时消除安全隐患,为经济发展和社会稳定作出贡献。同时,维护市场经济的正常秩序,促进公平、有序、健康的市场竞争环境的形成。

 

  (四)绩效评价的组织实施情况

  依据《湖南省财政厅关于做好2016年度省级财政资金绩效自评工作的通知》的文件精神,我局按照统一指导、分别组织,客观公正、科学规范,实事求是、注重实效的原则,通过专家评审、查验相关资料等形式,对评价的项目对象分别进行综合评价,形成评价结论。

 

  二、项目执行情况

  (一)任务完成情况

  1. 食品生产环节安全监管项目:湖南是食品加工业大省。截止到2016年底,全省共有食品获证生产企业6322家,食品添加剂获证生产企业111家。食品生产加工小作坊数万家,规模以上食品工业总产值过3000亿元,食用油、肉制品、茶叶、槟榔、调味面制品等一大批具有地方特色的食品产业持续快速发展。

  2016年食品生产环节安全监管项目内容包括检验检测、许可审查、专项整治、风险处置、监管处置等工作,一是食品生产许可经费,主要用于许可前抽查、现场核查组织实施、许可资料审查、许可受理审批及公告等工作;二是食品生产监管工作经费,主要用于飞行检查、专项整治、后处理等工作。

  在生产许可方面。省局发放SC证879张,各市州局发放SC证514张。自实施“一企一证”以来,减少发放许可证书692张。自取消企业办理食品生产许可证书审查费用以来,为企业节省费用共计889.9万元。在省局网站主动公开省级许可信息公告12期。同时,加大了许可质量的督查。一是强化对省局受理事项的许可前抽查工作。对7家申请换发证的食品生产企业开展了许可前抽查复核,其中一家企业经复查不符合许可证发放条件而不予以许可。二是继续加大对市州局行政许可受理情况的监督,将许可事项监督抽查工作纳入省局对市州局食品生产监管工作年度绩效考核的重要考核指标,全年共抽查市州局许可的企业64家。三是认真开展许可审查跟踪检查。对16家食品生产企业的许可审查进行跟踪检查,采取省局纪检监察人员与企业负责人单独谈话、问卷调查的方式,均未发现违法违规等行为。

  在生产监管方面。坚持按计划实施推进,进一步加强飞行检查的后处理,工作步入常态化和规范化。2016年,对槟榔、糕点、糖果制品、植物油、茶叶、肉制品等生产企业开展飞行检查共50余家。同时,对发现问题的企业和企业所在地政府及监管部门进行约谈,充分发挥约谈的教育与警示作用。另外,进一步强化重点产品专项整治工作。一是进一步规范槟榔生产行为。加大了对槟榔企业的检查力度。组织了对5家槟榔企业的飞行检查,责令整改3家。还对4家槟榔企业许可前复查,其中1家不予许可。加严对食用槟榔企业检验人员的审查考核。联合省食检院组织对14家新申办食用槟榔企业负责检验的人员进行出厂检验项目实际操作水平和理论知识的考核,对考核未通过不具备出厂检验能力的企业作出不予许可决定。加强对外协加工的管控。对槟榔行业普遍存在的部分生产工艺外协加工问题组织了专门的座谈研讨会。之后,约谈了7家槟榔知名生产企业,告知企业外协生产的不良后果。规范许可审查。下发了《关于加强食用槟榔生产许可审查的指导性意见》,将食用槟榔生产许可审查的重点内容予以明确和细化,进一步加强对食用槟榔生产许可的审核把关。二是突出植物油从严监管理念。下发了《关于开展食用植物油塑化剂专项监督检查的通知》和《关于开展2016年度食用油生产加工环节专项整治工作的通知》,与省食品质量安全技术协会联合开展了茶油中塑化剂污染风险分析及防治技术攻关,对公告后产生强大社会反响的四家食用油生产企业进行集体约谈。同时,对后处理存在疑问和瑕疵的市州局下达了进一步核查处置建议函,要求彻查违法行为,依法依规从严处置。全省共抽样检验145批次,均未发现塑化剂。还深入边销茶重点销售区新疆伊犁地区考察牧民边销茶饮食习惯及流行病学情况。三是组织边销茶专项整治。针对总局《边销茶风险排查及监管措施》的课题,组织了对边销茶生产企业的调查研究。组织了对全省重点边销茶生产企业的飞行检查,对存在问题的10家企业、省茶叶集团及2个边销茶重点生产县食安委进行了约谈,相关部门积极组织开展了边销茶的专项整治行动。四是抓好肉制品兽药残留重点治理。根据总局《关于切实做好肉制品兽药残留重点治理工作的通知》精神,检查肉制品生产企业631家(其中停产企业134家),发现问题企业148家,共抽检样品数303家,其中不合格样品12个,抽检中均未发现磺胺类物质等兽药残留超标问题,不合格项主要是酸价、亚硝酸盐、菌落总数、标签标示等。对问题企业依法下达了《责令改正通知书》,立案查处13起。五是落实蜂蜜产品专项治理。按照《食品药品监管总局办公厅关于加强蜂蜜产品专项治理工作的通知》要求,利用2个月的时间集中对34家蜂蜜生产企业开展检查,发现未落实主体责任的企业1家,查出添加糖浆类物质生产蜂蜜的企业1家。共对企业下达责令整改通知书8份,立案查处2家,注销2家。六是开展添加剂及明胶全面检查。结合总局要求,下发了《关于开展食品添加剂专项监督检查的通知》和《关于切实加强食用明胶生产和明胶生产加工食品监管的通知》。从今年10月到12月,对全省111家获证企业按照食品生产日常监督检查要点表进行了全面的现场检查和有选择性的监督抽检,共出动监管执法人员400多人次,检查食品添加剂生产企业69家(停产或间歇性停产企业42家),发现排查风险问题300多个,责令53家企业限期改正,要求14家企业自行立即停止食品生产经营活动(其中暂扣1家企业生产许可证),现场要求市州局立案查处2家。

 

  2.食品流通环节安全监管项目:2016年,食品安全监管二处省级专项资金300万元,其中省本级120万元,餐保化所50万元,拨付市州、县市区局130万元。省本级主要用于日常监管和专项抽检,市州、县市区局主要用于食品销售、餐饮服务、食用农产品市场销售监管工作创新,具体为推进食品销售经营规范、推广酒类电子溯源、探索仓储物流监管、推进“明厨亮灶”、小餐饮整规、农村集体聚餐、学校食堂标准化建设、食用农产品市准入监管和农村食品安全村民自治。为确保市州资金专项使用,发挥最大效用,我处下发了《关于做好2016年省级食品经营监管专项资金项目实施的通知》,明确了专项资金项目目标、项目内容、组织实施和工作要求。

  专项整治和抽验方面。一是大力开展专项整治工作。2016年,按照总局部署和省局工作安排,我处组织开展了农村食品安全“扫雷”、“查无证、清死角、端窝点”、学校校园及周边食品安全、网络订餐、打击销售病死猪肉、打击餐饮食品违法添加罂粟壳、旅游市场、配制酒非法添加、进货查验、畜禽水产品残留超标等10项专项整治。年底,牵头迎接国务院食安办对我省农村食品安全治理、学校校园及周边食品安全治理两次督查,得到充分肯定。我局被评为全省“查无”工作先进单位并作典型发言。二是加大飞检抽检力度。强化飞行检查和专项抽检,落实日常监管和抽检两个责任。开展了食品经营许可改革、高速公路服务区、春秋两季学校校园及周边、大型连锁经营企业、旅游景区、中秋国庆、防汛抗灾、月饼经营企业等飞行检查和督查10次,检查食品经营者400余户次。针对高风险品种和重点区域,坚持问题导向,靶向抽检。开展了高速公路服务区、乳制品及含乳制品、食用农产品、中秋月饼、牛羊肉制品5次专项抽检,共抽检16大类265批次,不合格20批次,不合格信息全部向社会公示,并依法依规进行了处理。

  食品销售监管工作创新方面。一是推进食品销售规范经营。为推进食品销售单位规范经营,形成行动经营规范,由郴州市局先行在超市试点,制定出台了《超市食品安全经营规范(试行)》,召开了工作推进会,对示范创建单位负责人进行了集体约谈、开展了创建单位食品安全知识抢答赛,对示范单位实行规范化管理,排查食品安全风险隐患,将于2017年对创建单位组织验收,对达标者在媒体进行公示。二是推进酒类电子溯源。联合省商务厅、省经信委下发了《关于推广应用酒类溯源<随附单>管理服务平台的通知》,委托湖南省酒业协会开发“酒类溯源《随附单》管理服务平台”,目前,已在常德、邵阳、郴州、湘西、永州等5个市州推广,今年,将召开全省现场工作推进会,在全省推广《随附单》溯源平台,逐步实现酒类行业电子溯源。三是探索仓储物流监管。委托怀化积极探索,制定了《怀化市食品仓储管理规范(试行)》和《怀化市食品配送管理规范(试行)》,实施登记备案,要求凡是从事食品仓储和配送的经营者,分别填写《食品仓储场所登记备案表》和《食品配送车辆登记备案表》,统一规范配送车辆标志牌,统一加挂“食品配送车辆标志牌”,怀化鹤城区积极推进“阳光储存”,要求食品仓储场所安装摄像设备。为规范日常监管,制定了《食品仓储场所日常检查表》和《食品配送车辆日常检查表》,实行制度化、规范化监管。

  餐饮服务监管工作创新方面。一是推进示范创建工作。深入推进食品安全示范学校建设,与省教育厅、卫生计生委联合制发创建方案, 4月评定 2015年度省级食品安全示范学校20所,2016年申报37所,组织进行了评估验收,初步评定21所,已完成公示,正在联合行为进行通报。益阳市局推进标准化学校食堂建设,创建标准化学校食堂210家。二是开展小餐饮整规。各地结合食品安全城市,以及卫生城市、文明城市创建,积极开展小餐饮整规行动。长沙、张家界开展了小餐饮整治行动,长沙出台了《小餐饮食品安全操作指南》、《小餐饮食品安全整治规范标准》,督促小餐饮申办食品经营许可证4500余份,发放小餐饮监管信息登记表3871张,制作小餐饮监管信息公示牌10722张;张家界市局联合环保、城管出台了《张家界市小餐饮安全经营规范》。三是大力推进“明厨亮灶”。4月,全系统在南岳区召开全省餐饮“明厨亮灶”工作现场推进会,加大创建工作力度,实现“明厨亮灶”大发展。全省实施 “明厨亮灶”的餐饮服务单位3.46万户,比2015年增长1.7倍,创建率22.3%,其中学校食堂9860户,增长2倍多,创建率达59.5%,提高41.9个百分点。长沙将“明厨亮灶”作为一把手工程,纳入国家食品安全城市创建,制定了三年总体方案,实行“互联网+明厨亮灶”,建成“明厨亮灶”远程视频监管平台,并成功实现手机终端APP“健安食药”应用;常德与腾讯公司合作,打造“常德药好食安”微信公众号,引导餐饮服务单位将后厨视频通过互联网实时在线展示;株洲积极引入传媒公司,为一批大中型餐饮单位免费安装视频设备,实现多赢;衡阳着力打造“明厨亮灶”示范群,各级财政与食药监系统投入达600余万元,企业、学校自主投入达2000余万元,建成12条“明厨亮灶”示范街;娄底明确学校食堂“明厨亮灶”改造资金来源,县市区财政主投,乡镇和学校按比例配套,县、乡、学校按5:3:2比例投入。四是积极规范农村集体聚餐。实行农村集体聚餐备案制度,强化对农村流动厨师的监管。长沙建立“农村集体聚餐申报管理平台”,对农村厨师实行上岗培训,为培训合格的厨师颁发上岗证和工作服,共培训7200余名;鼓励扶持农村集体聚餐规模化、专业化、公司化经营,成立40余家农村集体聚餐餐饮服务公司。省局连续两年安排专门经费,鼓励岳阳华容县开展农村集体聚餐食品安全责任保险试点,对乡村厨师资格实行统一申报和办证,将食责险作为其正常经营的必备条件,农村厨师按每人300元的标准参保食品安全责任保险。长沙推动以乡镇为单位,由财政出资为辖区居民集体聚餐统购食品安全责任险,目前,已有29个乡镇累计投保288万余元,提供风险保障16亿余元,宁乡县还将农村聚餐食品安全责任险工作纳入到对各乡镇食品安全管理工作的考核,加大推进力度。

  食用农产品市场销售监管工作方面。一是完善制度。根据总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》、《食用农产品批发市场落实〈食用农产品市场销售质量安全监督管理办法〉推进方案》,制定了《湖南省食用农产品批发市场落实〈食用农产品市场销售质量安全监督管理办法〉工作方案》,对入场销售者档案、食用农产品批发市场销售凭证、食用农产品质量安全协议书作了统一规范,制定了食用农产品批发市场开办者、销售者、贮存服务提供者日常监督检查要点,初步确立了食用农产品销售经营规范和监管标准。积极推进食用农产品产地准出和市场准入衔接,经与农业部门多次座谈、反复协商,以及广泛征求市州意见,分别制定出台《湖南省食用农产品合格证管理试点工作方案》、《关于加强食用农产品市场准入监管工作的通知》,产地准出和市场准入在制度上实现无缝对接。二是强化技术支撑。2016年,将食用农产品作为抽检重点品种,大幅增加抽检数量和频次,市县两级每周安排抽检,每月至少抽检20批次,全年240批次以上,全省下达抽检任务3.4万批次,实际抽检5.03万批次。各地以快速检测为切入口,加大投入力度,增强检测能力,确保入场销售农产品合格。长沙将快检室建设列入2016年全市重点民生实事项目,在城区农贸市场和生鲜超市建设100个快检室,鼓励支持各区县市按照城区的标准建设农贸市场和生鲜超市快检室;株洲探索政府引导、部门监管、市场主导的市场快检模式,建成祥云农贸市场快检室、中南蔬菜农副产品批发大市场食品安全检测站,免费向市民开放;张家界深入大型食用农产品市场、农村集贸市场开展“你采购、我检测”快速检测活动;怀化推进大型农产品批发市场、农贸市场、商场超市开展自检和委托检测。三是加强部门联动。与省农委、畜牧水产等部门共同制定有关制度文件、互邀参加相关会议和培训授课;并与农委、畜牧水产等六部门联合开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动;积极参与省人大组织的“三湘农产品质量安全行”活动。各地也与农业、畜牧水产、公安等部门开展联合执法、联合开展示范创建、规范化管理等活动。长沙市局与农委、公安局食安大队成立大型批发市场产销对接联合工作小组,建立产销对接驻场值班工作制度;湘潭由食安办牵头,组织农业委、畜牧兽医水产局、食品药品监管局等单位召开联席会议;娄底市局与集中交易市场主管部门协同,成立了农贸市场销售食用农产品规范化管理试点领导小组。2016年以来,全省食药监系统与农委、畜牧水产等部门的关系更加密切,形成了多方协调联动的良好监管态势。

  农村食品安全村民自治工作方面。在食品安全村民自治村,按照“三四五”的模式成立食品安全村民自治委员会,“三”即自治委员会由乡镇干部、村干部和德高望重的村民三个层面的人员组成;“四”即通过自我教育、自我管理、自我服务、自我维权,构筑群防群治的农村食品安全自治防线;“五”即宣传食品安全法律法规、开展食品安全知识培训、调处维权、监督举报和协助检测五项职责。目前,全省食品安全村民自治村达683个。

 

  3. 食品药品安全科技项目。2016年省局设立食品药品安全科技项目专项资金180万元,用于引导支持系统内食品药品安全科技项目。2016年3月,有12家单位共25项科技项目通过专家评审获得立项,其中重点项目3项,一般项目22项。省局直属单位获得重点项目3项、每项10万元,一般项目12项、每项5万元,共下拨资金90万元至5个单位;市级机构获得一般项目10项、每项7万元,共下拨资金70万元至7个市州机构;省局本级20万元,主要用途为项目立项评审、结题验收会议经费,项目检查差旅费等。

  2016年4月,省局与各项目承担单位签订了科技项目任务书;6月,组织人员对部分科技项目开展了监督检查;12月组织专家对申请结题的项目进行验收。有4项科技项目取得了预期研究成果,顺利结题;另有21项将于2017年底结题。

  食品药品安全科技项目专项资金是省局对省教育厅、省卫生厅、省科技厅等6家单位科技工作充分调研的基础上,于2014年第27次局务会讨论通过设立。专项资金设立三年以来,已累计立项支持78项科技项目,项目研究范围包括食品药品监管实用技术和方法研究、检验检测关键技术研究、食品药品安全标准完善提高等方面,目前共有23项科技项目顺利结题,取得了较好的科研成果,在全系统营造了良好的科研氛围,全面贯彻落实了国家总局关于加强食品药品安全科技工作文件精神。

 

  4. 药品及医疗器械抽验项目:

  (1)药品抽验:根据省局《关于印发湖南省2016年省级药品监督抽验计划的通知》(湘食药监办〔2016〕30号)文件要求,2016年,全省省级药品监督抽验计划安排总批次为4560批次,其中基本药物(含省增补品种,下同)抽验1600批次,非基本药物及其他(含专项抽验、省级执法监管、质量跟踪等其他抽验)抽验2010批次,中药饮片抽验950批次。截止至2016年11月30日,共完成抽样检验4593批次,完成计划的100.72%。总不合格批次为283批次,总不合格率为6.16%。其中基本药物不合格批次为14批次,不合格率为0.90%;非基本药物及其他的不合格批次为30批次,不合格率为1.52%,中药材及饮片的不合格批次为239批次,不合格率为22.57%。2016年我省中药材及饮片的不合格率比2015年有所增高,基本药物和非基本药物的不合格率与2015年基本持平。总不合格率比2015年增高,主要是今年开展了中药材及饮片的专项监督抽验,并对两个中药材专业市场重点整治所致。提示仍须加强对我省中药材及饮片的监管力度。

  (2)医疗器械抽验:根据工作计划安排,今年我省医疗器械监督抽验安排了家用制氧机、电子体温计、血糖仪、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用橡胶检查手套以及一次性使用静脉留置针共6个品种、260个批次的监督抽验任务。采样工作由省局稽查局组织,各市州局配合完成,检验工作由湖南省医疗器械检验检测所承担。本次监督抽验计划抽样260批,实际到样260批。各市州局均完成了抽样任务。具体详见下表:

各市州局计划抽样与到样批次情况汇总表(单位:批)

序号

地区

家用制氧机

电子体温计

血糖仪

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用橡胶检查手套

一次性使用静脉留置针

合计

计划

实收

计划

实收

计划

实收

计划

实收

计划

实收

计划

实收

计划

实收

1

长沙

2

2

5

5

4

4

6

6

3

3

3

3

23

23

2

株洲

2

2

5

5

4

4

6

6

3

3

3

3

23

23

3

湘潭

2

2

5

5

4

4

6

6

3

3

2

2

22

22

4

娄底

2

2

4

4

4

4

5

5

3

3

2

2

20

20

5

邵阳

2

2

4

4

4

4

4

4

3

3

2

2

19

19

6

常德

2

2

5

5

4

4

5

5

3

3

2

2

21

21

7

岳阳

1

1

4

4

4

4

4

4

3

3

2

2

18

18

8

益阳

1

1

4

4

4

4

4

4

3

3

2

2

18

18

9

衡阳

1

1

4

4

3

3

4

4

3

3

2

2

17

17

10

郴州

1

1

4

4

3

3

4

4

3

3

2

2

17

17

11

永州

1

1

4

4

3

3

3

3

3

3

2

2

16

16

12

怀化

1

1

4

4

3

3

3

3

3

3

2

2

16

16

13

湘西州

1

1

4

4

3

3

3

3

2

2

2

2

15

15

14

张家界

1

1

4

4

3

3

3

3

2

2

2

2

15

15

 

共计

20

20

60

60

50

50

60

59

40

40

30

30

260

260

  

  260批样品中包括进口样品1批(动静脉留置针),共涉及生产企业100家,其中我省生产企业6家。检出不合格样品6批次,不合格率为2.3%,详见下表。

检验情况汇总表

序号

品种

总批次

不合格批数

合格率

不合格项目

1

一次性使用无菌阴道扩张器

60

1

98.3%

结构强度

2

一次性使用静脉留置针

30

0

100%

/

3

一次性使用检查手套

40

1

97.5%

尺寸(宽度、距袖口边缘25mm±5mm处厚度)

4

电子体温计

60(其中1批为非标示生产企业生产)

3

94.9%

外部标记、性能(详见表2

5

血糖仪

50

0

100%

/

6

家用制氧机

20

1

95.0%

氧浓度

 

260

6

97.7%

/

 

  (3)化妆品抽验:2016年湖南省省级化妆品监督抽检工作共采样196批次,其中在本省生产企业抽样54批次,在流通环节、使用环节抽样142批次,抽样区域覆盖全省14个市州,抽样的产品类别包含护肤类、发用类等非特殊用途化妆品及美白类、烫发类等特殊用途化妆品共11大类。本次监督抽验共发现不合格样品8批次,不合格率为4.1%,其中4批为微生物不合格,另4批为检出糖皮质激素、抗生素、塑化剂等禁用成分。具体不合格样品信息见表:

序号

检品名称

批号

标示生产单位

供样单位

不合格项目

1

雅施美®熊果苷亮白焕肤面膜

2015/7/20

广州丝芙兰化妆品有限公司

新邵县七彩姿美你好美美容养生会所

氯倍他索丙酸

2

百肤邦止痘凝胶套装止痘凝胶+止痘洁面

B0340102

福建省海乐威生物工程有限公司

湖南康惠大健康产业有限公司

甲硝唑

3

SHASHIDIWA®阑珊女用淡香水

2015111121(生产日期)

广州市莎氏蒂娃化妆品有限公司

株洲百货股份有限公司

邻苯二甲酸双(2乙基己基)酯(DEHP

4

圣美伦金屋藏娇香水

140307

圣美伦(南京)香水有限公司

湘西佳惠百货有限责任公司

邻苯二甲酸双(2乙基己基)酯(DEHP

5

发生元®去屑止痒洗发乳(按摩型)

201616118

岳阳联创美业化妆品有限公司

岳阳联创美业化妆品有限公司

菌落总数

铜绿假单胞菌

6

6PANCO®蛋白乳液

2015.09.16

歌化妆品事业有限公司

长沙市开福区新视界化妆品商行和瑞化妆品城A328

菌落总数

7

香港磁力瘦®养生调理经典套盒一磁力草本精化调理霜

2015120

长沙一世容颜生物科技有限公司

长沙一世容颜生物科技有限公司

菌落总数

8

湘盐®熏衣草足浴盐有限公司开发有限公司

HNXTJS052

湖南雪天盐业技术开发有

湖南雪天盐业技术

菌落总数

霉菌和酵母菌

 

  从上表统计情况来看,非法添加禁用成分仍是化妆品安全质量方面存在的主要问题。往年容易发现问题的美白类、祛痘类和抗生素,这两类产品仍是以后监管的重点。

 

  5、食品生产及流通环节监督抽验项目:

  (1)总体完成情况。2016年全省共完成65717批次,其中国家总局转移地方支付任务9932批次,完成率102.69%;省局抽检任务13640批次,完成率101.96%;省局专项抽检(含保健食品专项抽检)1232批次,完成率224.00%;市县级局食用农产品抽检35819批次,完成率109.54%。此外,市州局市级抽检4388批次、总局本级在我省抽检971批次,详见下表。

2016年各抽检任务类型完成情况表

序号

抽检类型

计划批次

完成批次

完成率(%

1

总局转移地方支付

9672

9932

102.69

2

省局抽检

13378

13640

101.96

3

省局专项抽检

550

1232

224.00

4

食用农产品抽检

32700

35819

109.54

5

总局本级

/

971

/

6

市州局市级抽检

/

4123

/

 

总计

/

65717

/

 

  (2)省抽任务完成情况。根据总局要求,2016年承担总局匹配抽检任务(省抽任务)按照高风险食品品种3:1、较高风险食品品种1:1进行匹配,我省省抽计划共计安排13378批次。省局结合我省实际情况,将抽检计划按照各市州各食品类别的生产企业数量,将任务具体分配到每个市州,并将省抽任务分为三部分:第一部分813批次由省食品检验院承担;第二部分10574批次由各市州局承担;第三部分1991批次通过政府采购由第三方承检机构承担。截止2016年12月31日,各承担单位均圆满的完成了抽检任务,详见下表。

省抽任务完成情况表

序号

省抽承担单位

计划批次

完成批次

完成率(%

1

长沙

2434

2468

101.40

2

株洲

577

582

100.87

3

湘潭

495

496

100.20

4

衡阳

491

493

100.41

5

邵阳

607

608

100.16

6

岳阳

1191

1221

102.52

7

常德

1111

1155

103.96

8

张家界

261

275

105.36

9

益阳

1122

1124

100.18

10

郴州

474

511

107.81

11

永州

512

514

100.39

12

怀化

690

690

100.00

13

娄底

350

351

100.29

14

湘西

259

260

100.39

15

省食品检验院

813

818

100.62

15

第三方检测机构

1991

2074

104.17

合计

13378

13640

101.96

 

  (3)食用农产品完成情况。2016年省局安排每个市、县局每月不少于20批次,每年不低于240批次的食用农产品抽检任务,全省14个市级局、123个县级局,全年食用农产品抽检计划约3.3万批次,这也是省局第一次将抽检任务部署到县级局。截止2016年12月30日,全省14个市州局及其所辖127个区县(益阳和岳阳辖区的部分区县不在国务院正式批准的行政区域内也进行了抽检)共计完成抽检35819批次。常德市局、株洲市天元区局等68个市、县(区)局的完成数超过了240批次,超额完成任务,详见下表。

各市州食用农产品抽检完成情况表

序号

市州

计划数

完成数

完成率

1

娄底市

1440

1515

105.21%

2

岳阳市

2400

3043

126.79%

3

常德市

2400

2990

124.58%

4

张家界市

1200

1314

109.50%

5

怀化市

3360

3404

101.31%

6

株洲市

2400

2951

122.96%

7

永州市

2880

2925

101.56%

8

湘潭市

1440

1441

100.07%

9

湘西土家族苗族自治州

1980

1981

100.05%

10

益阳市

1680

2084

124.05%

11

衡阳市

3120

3167

101.51%

12

邵阳市

3120

3187

102.15%

13

郴州市

2880

3285

114.06%

14

长沙市

2400

2532

105.50%

总计

32700

35819

109.54%

 

  (4)第三方食品检验机构完成情况。2016年,为充分发挥社会化第三方食品检测机构食品安全技术支撑作用,省食药监局经公开招标综合评定,采取政府购买服务的方式,引入深圳市计量质量检测研究院等5家社会第三方食品检测机构参与食品抽检,这是省食药监局首次引入第三方检测机构参与食品抽检。按照我省2016年食品安全抽检工作计划安排,省食药监局决定,通过政府招标采购的方式,在全国范围内择优选取5家社会第三方食品安全抽检承检机构承担2016年湖南省局本级12个食品大类(粮食加工品、调味品、饮料、方便食品、罐头、冷冻饮品、速冻食品、酒类、水果制品、餐饮食品、蛋制品、食用农产品等)1991批次的食品安全抽检工作任务,预算金额200万元,抽样范围覆盖全省14个市州。经公开招标综合评定,深圳市计量质量检测研究院、湖南省产商品质量监督检验研究院、广东省食品工业研究所、河南广电计量检测有限公司、中国检验认证集团湖南有限公司等5家单位,被确认为湖南省食药监局首批食品安全抽检工作服务采购项目中标单位。通过政府购买服务的方式开展食品安全监督抽检工作,是对我省食品安全抽检力量的有益补充,我省将在准入机制、培育力度、评价机制等方面进一步完善,充分发挥第三方检测机构在食品安全监督抽检中的作用,推动食品安全社会共治。

 

  6、“智慧食药监”平台建设项目:2016年,根据食药监管系统发展的新形势、新要求,结合“智慧食药监”工程整体规划,精心拟定工作计划,科学合理组织实施,有序推进各项建设任务。

  一是建设全省系统政务专用网络。2016年初,确定食品药品监管政务专网建设方案,并启动招标采购工作,4月协同省政府发展研究中心联合下达《关于利用省电子政务外网开展全省食品药品监管政务专用网络建设的通知》,并正式启动全省食品药品监管政务专用网络的建设工作。截止2016年11月全省食药监政务专网的建设任务基本完成,全省共147个单位中已完成139个单位的设备部署安装和联网调试,完成率94%,尚有8个县市区局由于机构改革未彻底到位办公场所尚未确定等原因暂时无法开通,目前正按计划逐步将业务系统迁移至政务专网,进入试运行阶段。

  二是继续推进数据中心建设。顺利完成数据中心(一期),即基础数据库的建设任务,达到预期目标。结合全省“四查”行动,基础数据得到进一步确认、更新和补充。可公开的基础数据通过省局网站进行展示和查询,为企业和社会公众提供更新及时的数据信息服务。启动数据中心二期建设,即进一步完善基础数据库,建设监管业务数据库,确立数据交换标准,建设数据交换平台。8月顺利完成政府招标采购,目前进入实质开发建设阶段。

  三是继续推进业务应用系统建设。根据业务工作需要,继续开发新的业务应用系统,完成了检验检测机构信息管理系统、药品流通监管系统建设和综合统计信息系统的开发,系统已上线运行;药品生产监管系统、食品监管系统正在开发建设中;应急指挥和协调处置(视频会议)系统完成需求分析,明确了技术方案,即将启动项目采购。不断升级完善原有系统,行政审批系统在完善既有功能的同时,增加食品生产经营许可、外省广告备案、医疗机构制剂调剂审批和药品经营(零售)许可打证系统等功能模块,食品经营、医疗器械经营等实现全省统一网上审批;OA办公系统根据局办公室的要求进行了大幅升级改版,更好地满足各项业务工作的需要;药品注册管理系统新增了药理毒理研究单位监管等功能,增加批件数据库,增加自定义查询功能,进一步提高药品注册管理效率;升级完善了特殊药品管理系统,进一步强化了全省特殊药品的监督管理。

  四是着手搭建全省食药监管综合信息平台。计划整合各类业务应用系统,形成标准统一、系统集成、互联互通、数据共享的综合信息平台,打破各系统间的壁垒,实现信息融合、业务融合、数据融合。建设统一的监管政务服务门户、监管企业服务门户和公众服务门户,以及统一的移动综合监管系统,进一步提高信息系统的综合效率。上半年局务会专题研究综合信息平台工作,完成需求分析,8月底确定技术方案,11月完成公开招标采购工作,启动平台项目建设。

 

  7、食品药品安全应急监管工作专项(四清查)项目:全省食品药品“四查”工作县级单位开展率为83.6%,乡镇(街道)开展率为71%;全省累计普查生产经营主体单位35.23万户,审核录入主体数据33.18万户,分别约占全省食品药品主体总数的64.6%、60.9%。

 

  (二)项目资料管理

  各单位项目资料齐全,有计划、原始记录、证书、专项工作总结、各类文件、凭证等,所有项目资料都已专门分类存档。

 

  三、项目绩效分析

  (一)财务指标分析

  各项目承担单位加强对项目资金管理,加大对项目资金使用的跟踪力度,确保资金有效监管。建立健全项目资金财务管理制度,实行资金专款专用,严格资金监管,较好地发挥了专项资金的使用效益。

  1、资金落实情况。2016年省财政安排食品药品安全监管及医疗器械监测专项经费5519.8万元,其中省级支出2701.8万元,分配到市县级转移支付2818万元,预算执行中实际安排省级预算2491.8万元,二级分配资金3028万元,资金到位率100%。

  2、资金专款专用情况。从总体上看,各资金使用单位对专项补助经费都能做到专款专用。省级资金下达2889.8万元,至2016年12月31日实际支出1812.7万元,支出率为63%。下达地市预算2818万元,实际下达2630万元,资金以湘财社指〔2017〕31号、33号和36号下达。

 

  (二)项目效益分析

  1、药品抽验项目:2016年省级抽验的样品中不合格率较高的仍是中药材及中药饮片,不合格批次高达239批次,说明目前,中药材及饮片的质量标准尚不完善,检验项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪,不能判定其优劣,所以出现以次充好,掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时,也间接影响了中成药的药品质量,中药材及中药饮片的质量亟待提高;中成药排第二位,主要不合格项目是重量差异、装量差异、水分;化学药品及抗生素药品质量较好,不合格率均低于1%;从抽样环节来看,经营单位和使用单位的不合格率均较高,分别是6.96%和6.26%。生产企业的不合格率较低,且主要存在于中药饮片生产企业。可能是药品出厂检验时合格,而在流通使用环节可能运输、储存保管条件欠缺,导致药品质量下降。

  2、医疗器械抽验项目:通过历年的监督抽验发现,部分产品在包装标示、性能指标等方面存在一些问题,这些问题从一定程度上反映了生产企业的生产管理水平,有利于我们掌握和评价企业的生产动态和产品质量情况。对比往年的抽验情况,抽样数量和合格率均有所提高,说明在不断加强对该类产品的监管力度下,产品质量有所提升。

  3、食品检验项目: 一是覆盖更广,实现了获证企业、食品种类、检验项目、经营业态和行政区域五个全覆盖;二是靶向更准,重点抽检近年来风险问题突出项目,加大了高风险品种、重点区域和市场份额较大企业抽检,怀化、株洲、湘西州、娄底、永州、常德、岳阳等地区产品抽检问题发现率超过全省平均水平;三是专抽结合更紧,在安排统一计划基础上,视情及时组织开展了进口食品、网售食品等10个专项抽检,发挥了拾遗补缺、灵活精准的作用;四是管理更严,对承检机构进行了考核评价,各承检机构采用人员比对、加标回收、标准物质验证等方式实施质量控制,确保了抽检质量。

  4、“智慧食药监”平台建设:顺利完成数据中心(一期),即基础数据库的建设任务,达到预期目标。结合全省“四查”行动,基础数据得到进一步确认、更新和补充。可公开的基础数据通过省局网站进行展示和查询,为企业和社会公众提供更新及时的数据信息服务。

  根据业务工作需要,继续开发新的业务应用系统,完成了检验检测机构信息管理系统、药品流通监管系统建设和综合统计信息系统的开发,不断升级完善原有系统,行政审批系统在完善既有功能的同时,增加食品生产经营许可、外省广告备案、医疗机构制剂调剂审批和药品经营(零售)许可打证系统等功能模块,食品经营、医疗器械经营等实现全省统一网上审批;药品注册管理系统新增了药理毒理研究单位监管等功能,增加批件数据库,增加自定义查询功能,进一步提高药品注册管理效率;升级完善了特殊药品管理系统,进一步强化了全省特殊药品的监督管理。

 

  (三)项目管理分析

  1、项目管理制度健全性。湖南省药监局制订了《关于印发湖南省2016年省级药品监督抽验计划的通知》、《关于印发2016年湖南省省级化妆品监督抽检计划的通知》、《关于印发2016年湖南省省级医疗器械监督抽检计划的通知》、《关于做好2016年省级食品经营监管专项资金项目实施的通知》、《关于开展食用植物油塑化剂专项监督检查的通知》、《关于开展2016年度食用油生产加工环节专项整治工作的通知》、《关于切实做好肉制品兽药残留重点治理工作的通知》、《关于开展食品添加剂专项监督检查的通知》、《关于切实加强食用明胶生产和明胶生产加工食品监管的通知》、《湖南省食品药品监督管理局办公室关于印发湖南省2016年食品安全抽检计划的通知》等工作计划和工作方案;各市州、县药监局根据各地实际制订了具体实施方案、抽验工作日程计划;各药检所(院)明确了承检任务,形成了统一领导、目标集中、监检分离、分工明确的项目管理体系。

  2、制度执行有效性。在省药监局各项目工作组的精心组织下,2016年省级各专项任务按省药监局制订的总体工作计划开展,各市州对项目实施中存在和面临的问题进行了认真的分析,并采取了有效的措施。项目实施完成后,项目单位对项目都进行总结。事前有计划、事中有控制、事后有总结,2016年专项任务管理工作开展有序,确保了项目的顺利实施和完成。

  3、项目质量可控性。抽验项目涉及多个环节,专业性强、技术要求高,项目实施单位均制订了严格的业务操作规程;省药监局稽查总队、各市州稽查支队制定了严格的抽样规程、行政处罚流程;省药检院、各市州药检所积极学习国际同行的先进经验,制定了与国际接轨的检测体系文件,如收样规程、检验检测过程控制、测量不确定度控制、检验报告寄送流程等文件。

  4、财务管理制度健全性。通过对省直单位进行的预算执行审计以及对全省市县专项资金使用情况汇总统计,各市州药监局、药检所(院)专项资金管理比较规范,专项资金费用支出审批和报账程序规范,会计账册、核算科目完整。

 

  四、存在的问题和建议

  (一)项目管理方面

  1、及早制定抽验计划,合理安排时间

  由于2016年的省级药品监督抽验计划在二季度才下达执行,抽检任务较为集中,出现了检验机构在下半年非常忙碌,而上半年的检验任务较为清闲的局面,这种情况对药品监管和药品检验都较为不利。建议省局对2017年的省级药品监督抽检计划早部署安排、早下达执行(最好第一季度),使抽检计划均衡分布在全年各个时间段。同时先调查全国生产单位数和湖南市场销售情况,再制定抽检品种和抽检数量的计划,各市州局严格按计划的品种和数量均匀抽样,且在检验周期要求方面根据省抽计划安排作出适当调整,以便药品检验所累积一定批次的样品一起检验,提高劳动效能,降低劳动成本。

  2、完善省级抽验系统,确保科学使用

  要进一步完善省级抽验系统,加强系统操作的培训,使操作更简捷、查询更方便、使用更科学。省局药品抽样信息管理系统扩容并与药品检验管理系统进行数据对接导入或导出。省抽样网上系统中添加删除和修改功能,可以自行删除和修改未点击送样的抽样凭证单。省级药品抽样信息平台最好增加便于药品检验所数据统计分析功能,比如对抽验信息的统计,检验结果的统计等,这样方便后期撰写质量分析报告及数据上传工作的开展。

  3、加强抽样专业素质,提高工作效能

  药品抽样是一项技术性、政策性很强的工作。抽样人员不仅要懂国家的相关法规政策,做到抽样操作规范,而且要懂专业,要掌握样品的质量标准,为此建议各级领导要重视提高抽样人员素质,强化培训,既要搞好法制培训又要搞好药品专业知识培训。

  4、建立全省药品检验技术信息交流平台

  加强省局对市州的指导,开展各市州所的技术交流,定期组织召开“药品质量分析讨论会”,使其成为药品检验技术人员互相交流、互相学习的信息共享平台。重点在基本药物、高风险药品的质量分析,检验检测新技术新方法的应用,药品检验误差分析,质量管理等方面进行交流。各所共享检验工作中的经验教训,取长补短,不断提升我省检验人员的检验水平,持续提升基本药物抽验质量。

 

  (二)专项资金管理方面

  1、项目经费与专项经费划分不清。各单位在编制预算时应该在食品药品安全监管及医疗器械监测专项中反映的金额未在该项目中体现,而在本单位的业务经费编制,造成无法对专项资金使用的科学性和有效性做出合理的评价,不利于开展专项资金预算的编制。建议在预算编制时,规范专项资金的划分范围,指导二级预算单位合理编制专项资金预算。

  2、建议逐步加大专项资金的预算规模。自2012年至2016年,省级财政对省食品药品监督管理局的专项资金投入已累计增加6200万元,但2016年食品药品安全监管及医疗器械监测专项的资金规模仅为5519.8万元,一方面跟专项资金预算编制的划分范围有关;另一方面因为食药监管部门全额拨款的单位性质,在人员经费和保障机构运转方面资金压力较大,随着部分行政事业性收费项目停征和标准降低,财政保障的缺口也将逐步增大,因此实际用于开展专项工作的项目资金增长的幅度不大。随着监管部门的监管职责加强,使用专项资金开展专项业务工作成为加强监管的必要手段,而实际下达的资金中,以食品安全抽验为例,2016年该项目的预算总金额为1700万元,其中下达地市1200万元,共需完成10574批次的食品抽样和检验,平均1100元/批次,补助的资金标准远远低于抽验工作开展的实际需要,相较国家下达的国抽任务4000元/批次的标准相去甚远,不利于食品监督抽验工作的有效开展。建议建立检验检测专项经费的合理增长机制,逐年增加财政投入,并逐步以政府购买第三方技术服务的方式,推进食品药品检测项目工作的有效实施和开展。