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序号 |
项 目 名 称 |
分 类 |
法 律 依 据 |
责任处室 |
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1 |
药品生产许可证核发 |
1、核发《药品生产许可证》 |
《中华人民共和国药品管理法》第七条 |
安全监管处
审批 |
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2、换发证 |
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3、变更许可事项 |
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2 |
药品生产质量管理规范 (GMP)认证 |
1、认证 |
《中华人民共和国药品管理法》第九条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条 |
安全监管处
审批 |
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2、变更证书 |
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3 |
委托生产药品批准 |
1、药品委托生产 |
《中华人民共和国药品管理法》第十三条； |
安全监管处
审批 |
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2、医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制 |
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4 |
医疗机构制剂许可证核发 |
1、核发新证 |
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条 |
安全监管处
审批 |
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2、换发证 |
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3、变更许可事项 |
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5 |
放射性药品生产、经营许可证核发 |
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《放射性药品管理办法》第十二条 |
安全监管处
审批 |
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6 |
放射性药品使用许可证核发 |
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《放射性药品管理办法》第二十三条 |
安全监管处
审批 |
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7 |
购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批 |
1、购买第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品审批 |
《易制毒化学品管理条例》第十五条 |
安全监管处
市场监督处
审批 |
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2、麻黄素购用审批 |
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3、《麻黄素单方制剂购销凭证》核发 |
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8 |
第二类精神药品制剂定点生产企业审批 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第十六条 |
安全监管处
审批 |
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9 |
非药品生产企业购用咖啡因审批 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十五条 |
安全监管处
审批 |
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10 |
科学研究、教学等单位申购麻醉药品、精神药品、毒性药品及其标准品、对照品审批 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十五条
《医疗用毒性药品管理办法》第十条 |
安全监管处
审批 |
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11 |
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五十四条 |
安全监管处
审批 |
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12 |
医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条 |
市场监督 处
审批 |
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13 |
药品批发企业经营许可证核发 |
1、药品批发企业筹建许可 |
《中华人民共和国药品管理法》第三十五条
《中华人民共和国药品管理法》第十四条 |
市场监督 处
审批 |
| 2、核发《药品经营许可证》 |
| 3、许可事项变更 |
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4、换发证 |
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14 |
药品经营质量管理规范认证（ GSP ） |
1、认证 |
《中华人民共和国药品管理法》第十六条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 |
市场监督 处
审批 |
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2、证书变更 |
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15 |
药品、医疗器械、保健食品广告审查 |
1、本省产药品、医疗器械、保健食品广告审批 |
《中华人民共和国药品管理法》第六十条、六十一条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条
《中华人民共和国广告法》 第七条、十四条、三十四条、三十五条
《医疗器械监督管理条例》第三十四条 |
市场监督处
审批 |
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2、外省产药品、医疗器械广告备案 |
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16 |
麻醉药品和精神药品经营审批 |
1、本省区域内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务审批 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条 |
市场监督处
审批 |
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2、第二类精神药品制剂零售单位核定 |
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17 |
全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第二十五条 |
市场监督处
审批 |
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18 |
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条 |
市场监督处
审批 |
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19 |
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第五十二条 |
安全监管处
审批 |
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20 |
蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营活动审批 |
兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的经营单位核定 |
《反兴奋剂条例》第九条、第十二条、第十三条 |
市场监督处
审批 |
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蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 |
安全监管处
审批 |
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蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案 |
市场监督处
审批 |
| 21 |
医疗用毒性药品收购、经营单位批准 |
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《医疗用毒性药品管理办法》第五条 |
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22 |
第Ⅱ类医疗器械产品注册 |
1、第Ⅱ类医疗器械产品首次注册 |
《医疗器械监督管理条例》第八条 |
医疗器械处
审批 |
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2、重新注册 |
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3、注册变更 |
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4、补办证 |
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23 |
第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证核发 |
1、核发第Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械生产企业许可证》 |
《医疗器械监督管理条例》第二十条 |
医疗器械处
审批 |
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2、变更 许可证事项 |
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3、换发 证 |
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4、补发 证 |
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24 |
第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发 |
1、核发第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证 |
《医疗器械监督管理条例》第二十四条 |
医疗器械处
审批 |
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2、许可事项变更 |
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3、换发证 |
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4、补发证 |
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25 |
医疗机构制剂配制、调剂审批 |
1、医疗机构制剂注册 |
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 |
药品注册处
审批 |
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2、医疗机构制剂再注册 |
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3、医疗机构制剂调剂审批 |
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26 |
药用辅料注册 |
1、新的药用辅料注册 |
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 |
药品注册处
审批 |
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2、已有国家药品标准的药用辅料注册 |
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3、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶、和药用明胶注册 |
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4、报国家局批准的药用辅料补充申请 |
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5、省局审批的药用辅料补充申请 |
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6、药用辅料再注册 |
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27 |
执业药师注册 |
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《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 |
人事教育处
审批 |
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28 |
互联网药品交易服务企业审批 |
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《 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 |
市场监督处
审批 |
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29 |
互联网药品、医疗器械信息服务审核 |
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《互联网信息服务管理办法》第五条 |
市场监督处
审批 |
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30 |
药品零售企业许可证核发 |
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《中华人民共和国药品管理法》第十四条 |
市州局
审批 |
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31 |
Ⅰ类医疗器械产品注册 |
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《医疗器械监督管理条例》第八条 |
市州局
审批 |
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32 |
药品直接接触药品的包装材料和容器注册初审 |
1、新药注册 |
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二十九条、第三十条、第三十一条、 第三十三条
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条 |
药品注册处
初审
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2、药品再注册 |
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3、已有国家标准药品注册 |
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4、报国家药监局批准的药品补充申请 |
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5、报国家药监局备案的药品补充申请 |
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6、直接接触药品的包装材料和容器注册 |
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7、药包材再注册 |
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8、药包材补充申请注册 |
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33 |
中药品种保护初审 |
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《中药品种保护条例》第二章、第三章 |
药品注册处
初审 |
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34 |
麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药定点生产企业初审 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第十六条 |
安全监管处
初审 |
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35 |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划初审 |
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《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七条
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安全监管处
初审 |
